マイクロホールゾーンカテーテルを使用した健康なボランティアの膀胱粘膜への断続的カテーテル挿入 (CP341)
2025年12月11日 更新者：Coloplast A/S
従来の 2 アイレット カテーテルと比較して、マイクロホール ゾーン カテーテルを使用した健康なボランティアの膀胱粘膜に対する断続的カテーテル挿入の急性影響を調査する探索的研究
この調査は、無作為化、一重盲検、並行、単一施設による調査です。
合計で最大 50 人の被験者 (完了者 40 人) が含まれ、各被験者は主任研究者 (PI) または指名された人によって監督される 2 回の試験訪問を受けます。
各被験者は最大 3 日間調査に登録されます (0 日目と 1 日目が同じ日ではない場合)。
被験者は、試験製品または比較製品のいずれかをテストするためにランダムに割り当てられ、各製品に少なくとも 20 人の被験者が割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、無作為化、一重盲検、並行、単一施設による調査です。
最大 50 人の被験者 (完了者 40 人) が含まれ、各被験者は主任研究者 (PI) または指名された人によって監督される 2 回の試験訪問を受けます。
各被験者は最大 3 日間調査に登録されます (0 日目と 1 日目が同じ日ではない場合)。
被験者は、試験製品または比較製品のいずれかをテストするためにランダムに割り当てられ、各製品に少なくとも 20 人の被験者が割り当てられます。
被験者は膀胱鏡検査とカテーテル検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えている
- 女性です
- 赤血球の尿 Multistix ディップスティック検査が陰性である (血尿)
除外基準:
- 過去 1 か月以内に内部導尿カテーテルまたは膀胱鏡検査を使用したことがある
- 膀胱手術の既往歴がある
- 症状がある、および/または過活動膀胱の治療を受けている
- 進行中の活動性の症候性尿路感染症の証拠がある（PIまたは代表者によって評価）
- 妊娠中および/または授乳中である
- この調査中に他の臨床調査に参加している
- 勉強期間中に生理中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロトタイプカテーテル
マイクロホールゾーンを備えたプロトタイプ間欠的カテーテルをテストする健康なボランティア。
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この試験製品は、尿道を通じた膀胱ドレナージ用の尿路カテーテルです。
本製品は間欠的使用を目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較用カテーテル
従来の2つのアイレットを備えた比較用間欠的カテーテルをテストするための健康なボランティア
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比較対象は、尿道を通じた膀胱ドレナージ用の尿路カテーテルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱粘膜の外観の変化 (Δ=ベースラインでのカテーテル挿入前、およびカテーテル挿入後および訪問 2) 4 点スケールで評価されます。
時間枠：2日
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膀胱粘膜の外観の変化（Δ＝ベースラインにおけるカテーテル挿入前およびカテーテル挿入後および訪問２回目）を４点スケールで評価した。 4 点スケールは次のように定義されます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Selwyn Spangenthal, MD、American Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。