Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen katetrointi terveiden vapaaehtoisten virtsarakon limakalvolle mikroreikäkatetrin avulla (CP341)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S

Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan jaksoittaisen katetroin akuuttia vaikutusta terveiden vapaaehtoisten virtsarakon limakalvoon mikroreikäkatetrilla verrattuna perinteiseen 2-silmäiseen katetriin

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, yhden keskuksen tutkimus. Mukana on yhteensä enintään 50 koehenkilöä (40 suorittajaa), ja jokaisella koehenkilöllä on kaksi testikäyntiä päätutkijan (PI) tai valtuutetun valvomana. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, joka voi kestää enintään 3 päivää (jos päivä 0 ja päivä 1 eivät ole samana päivänä). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti testaamaan joko testituotetta tai vertailutuotetta, ja jokaiseen tuotteeseen nimetään vähintään 20 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, yhden keskuksen tutkimus. Mukaan otetaan enintään 50 koehenkilöä (40 suorittajaa), ja jokaisella koehenkilöllä on kaksi testikäyntiä päätutkijan (PI) tai valtuutetun valvomana. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, joka voi kestää enintään 3 päivää (jos päivä 0 ja päivä 1 eivät ole samana päivänä). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti testaamaan joko testituotetta tai vertailutuotetta, ja jokaiseen tuotteeseen nimetään vähintään 20 koehenkilöä. Koehenkilöille tehdään kystoskopia ja katetrointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. On nainen
  4. Virtsan Multistix-mittatikkutesti erytrosyyttien varalta (hematuria) on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. On käyttänyt sisäistä virtsakatetria tai kystoskopiaa viimeisen kuukauden aikana
  2. Hänellä on aiempi virtsarakon leikkaus
  3. Oireellinen ja/tai yliaktiivisen virtsarakon lääkitys
  4. hänellä on näyttöä jatkuvasta, aktiivisesta, oireellisesta virtsatieinfektiosta (PI:n tai edustajan arvioima)
  5. Onko raskaana ja/tai imetät
  6. Osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  7. On kuukautiset opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testikatetri
Terveet vapaaehtoiset testaamaan tutkittavaa ajoittaista katetria.
Laite: Nautilus katetri
Testituote on virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseen virtsaputken kautta. Tuote on määräaikaiseen käyttöön.
Active Comparator: Vertailukatetri
Terveet vapaaehtoiset testaamaan vertailijaa.
Laite: Vertailija
Vertailulaite on virtsarakon katetri virtsarakon tyhjentämiseen virtsaputken kautta.
Muut nimet:
  • Infyna Chic - Hollister

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsarakon limakalvon ulkonäössä (ennen ja jälkeen katetrointia) (∆), arvioituna 4 pisteen asteikolla käynnin 2 jälkeen (päivä 2).
Aikaikkuna: Päivä 2

Muutos virtsarakon limakalvon ulkonäössä (ennen ja jälkeen katetrointia) (∆), arvioituna 4 pisteen asteikolla käynnin 2 jälkeen (päivä 2).

4 pisteen asteikko määritellään seuraavasti:

  1. ei näkyviä vaurioita;
  2. pienet limakalvo- ja verisuonivauriot;
  3. suuret verisuonivauriot ja
  4. suuret limakalvo- ja verisuonivauriot,
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nautilus katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa