- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05224544
Intermitterende kateterisering på blæreslimhinnen til friske frivillige med et mikrohullsonekateter (CP341)
19. april 2022 oppdatert av: Coloplast A/S
Utforskende studie som undersøker den akutte effekten av intermitterende kateterisering på blæreslimhinnen til friske frivillige med et mikrohullsonekateter sammenlignet med et konvensjonelt 2-øylekateter
Denne undersøkelsen er en randomisert, enkeltblindet, parallell, enkeltsenterundersøkelse.
Totalt vil opptil 50 emner (40 fullførere) inkluderes, og hvert emne vil ha to prøvebesøk overvåket av hovedetterforskeren (PI), eller utpekt.
Hvert forsøksperson vil bli registrert i undersøkelsen, som kan vare opptil 3 dager (hvis dag 0 og dag 1 ikke er på samme dag).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt for å teste enten testproduktet eller komparatorproduktet, med minst 20 forsøkspersoner tildelt hvert produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en randomisert, enkeltblindet, parallell, enkeltsenterundersøkelse.
Opptil 50 emner (40 fullførere) vil bli inkludert, og hvert emne vil ha to prøvebesøk overvåket av hovedetterforskeren (PI), eller utpekt.
Hvert forsøksperson vil bli registrert i undersøkelsen, som kan vare opptil 3 dager (hvis dag 0 og dag 1 ikke er på samme dag).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt for å teste enten testproduktet eller komparatorproduktet, med minst 20 forsøkspersoner tildelt hvert produkt.
Forsøkspersonene skal gjennomgå cystoskopi og kateterisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Er kvinnelig
- Har en negativ Multistix peilepinnetest for erytrocytter (hematuri)
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt innvendig urinkateter eller cystoskopi den siste måneden
- Har tidligere hatt blæreoperasjoner
- Er symptomatisk og/eller på medisiner for overaktiv blære
- Har bevis på pågående, aktiv, symptomatisk UVI (vurdert av PI eller delegat)
- Er gravid og/eller ammer
- Deltar i andre kliniske undersøkelser under denne undersøkelsen
- Har menstruasjon i studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test kateter
Friske frivillige til å teste det intermitterende kateteret for undersøkelse.
|
Testproduktet er et urinkateter for blæredrenering gjennom urinrøret.
Produktet er for periodisk bruk.
|
Aktiv komparator: Komparatorkateter
Friske frivillige til å teste komparatoren.
|
Komparatoren er et urinkateter for blæredrenering gjennom urinrøret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utseende av blæreslimhinnen (pre- og post-kateterisering) (∆), vurdert på en 4-punkts skala etter besøk 2 (dag 2).
Tidsramme: Dag 2
|
Endring i utseende av blæreslimhinnen (pre- og post-kateterisering) (∆), vurdert på en 4-punkts skala etter besøk 2 (dag 2). 4-punktsskalaen definert slik:
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Nautilus kateter
-
Jan Medical, Inc.Fullført
-
EndoStream MedicalFullført
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | MinneforstyrrelserForente stater
-
EndoStream MedicalRekrutteringBrudd cerebral aneurismeForente stater
-
Jan Medical, Inc.FullførtHjernerystelseForente stater
-
Jan Medical, Inc.Avsluttet
-
Jan Medical, Inc.Fullført
-
Jan Medical, Inc.AvsluttetStudie for å teste følsomhet og spesifisitet til passiv bølgetrykkenhet for å bestemme iskemisk slagIskemisk hjerneslagForente stater
-
Jan Medical, Inc.FullførtCerebral vasospasmeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada