Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende kateterisering på blæreslimhinnen til friske frivillige med et mikrohullsonekateter (CP341)

11. desember 2025 oppdatert av: Coloplast A/S

Utforskende studie som undersøker den akutte effekten av intermitterende kateterisering på blæreslimhinnen til friske frivillige med et mikrohullsonekateter sammenlignet med et konvensjonelt 2-øylekateter

Denne undersøkelsen er en randomisert, enkeltblindet, parallell, enkeltsenterundersøkelse. Totalt vil opptil 50 emner (40 fullførere) inkluderes, og hvert emne vil ha to prøvebesøk overvåket av hovedetterforskeren (PI), eller utpekt. Hvert forsøksperson vil bli registrert i undersøkelsen, som kan vare opptil 3 dager (hvis dag 0 og dag 1 ikke er på samme dag). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt for å teste enten testproduktet eller komparatorproduktet, med minst 20 forsøkspersoner tildelt hvert produkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en randomisert, enkeltblindet, parallell, enkeltsenterundersøkelse. Opptil 50 emner (40 fullførere) vil bli inkludert, og hvert emne vil ha to prøvebesøk overvåket av hovedetterforskeren (PI), eller utpekt. Hvert forsøksperson vil bli registrert i undersøkelsen, som kan vare opptil 3 dager (hvis dag 0 og dag 1 ikke er på samme dag). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt for å teste enten testproduktet eller komparatorproduktet, med minst 20 forsøkspersoner tildelt hvert produkt. Forsøkspersonene skal gjennomgå cystoskopi og kateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • American Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
  3. Er kvinnelig
  4. Har en negativ Multistix peilepinnetest for erytrocytter (hematuri)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt innvendig urinkateter eller cystoskopi den siste måneden
  2. Har tidligere hatt blæreoperasjoner
  3. Er symptomatisk og/eller på medisiner for overaktiv blære
  4. Har bevis på pågående, aktiv, symptomatisk UVI (vurdert av PI eller delegat)
  5. Er gravid og/eller ammer
  6. Deltar i andre kliniske undersøkelser under denne undersøkelsen
  7. Har menstruasjon i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prototype-kateter
Friske frivillige til å teste prototypen av intermitterende kateter med en mikrobule-sone.
Enhet: Forskningsprototypeapparat
Testproduktet er en urinkateter for blæredrenering gjennom urinrøret. Produktet er til intermitterende bruk.
Andre navn:
  • prototype mikrohull-sone kateter
Aktiv komparator: Sammenligningskateter
Friske frivillige for å teste sammenligningskateter med to konvensjonelle hull.
Enhet: Komparatorinnretning
Komparatoren er en urinkateter for blæretømming gjennom urinrøret.
Andre navn:
  • "Infyna chic"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utseende av blæreslimhinnen (∆=Pre-kateterisering ved baseline og Post-kateterisering og besøk 2) Vurdert på en 4-punkts skala.
Tidsramme: 2 dager

Endring i utseende av blæreslimhinnen (∆=pre-kateterisering ved baseline og etter kateterisering og besøk 2) vurdert på en 4-punkts skala.

4-punktsskalaen definert slik:

  1. ingen synlige lesjoner;
  2. mindre slimhinne- og blodkarlesjoner;
  3. store blodkarlesjoner, og
  4. store slimhinne- og blodkarlesjoner,
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere