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Intermittierende Katheterisierung der Blasenschleimhaut gesunder Freiwilliger mit einem Mikrolochzonenkatheter (CP341)

19. April 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S

Explorative Studie zur Untersuchung der akuten Wirkung der intermittierenden Katheterisierung auf die Blasenschleimhaut gesunder Freiwilliger mit einem Mikrolochzonenkatheter im Vergleich zu einem herkömmlichen 2-Ösen-Katheter

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, parallele, monozentrische Untersuchung. Insgesamt werden bis zu 50 Probanden (40 Absolventen) einbezogen und jeder Proband erhält zwei Testbesuche, die vom Hauptprüfer (PI) oder einem Beauftragten überwacht werden. Jeder Proband wird in die Untersuchung einbezogen, die bis zu 3 Tage dauern kann (wenn Tag 0 und Tag 1 nicht am selben Tag liegen). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Testprodukt oder das Vergleichsprodukt zu testen, wobei jedem Produkt mindestens 20 Probanden zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, parallele, monozentrische Untersuchung. Es werden bis zu 50 Probanden (40 Absolventen) einbezogen und jeder Proband erhält zwei Testbesuche, die vom Hauptprüfer (PI) oder einem Beauftragten überwacht werden. Jeder Proband wird in die Untersuchung einbezogen, die bis zu 3 Tage dauern kann (wenn Tag 0 und Tag 1 nicht am selben Tag liegen). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Testprodukt oder das Vergleichsprodukt zu testen, wobei jedem Produkt mindestens 20 Probanden zugewiesen werden. Die Probanden werden einer Zystoskopie und Katheterisierung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
  3. Ist weiblich
  4. Hat einen negativen Urin-Multistix-Teststreifen auf Erythrozyten (Hämaturie)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat im letzten Monat einen inneren Harnkatheter oder eine Zystoskopie durchgeführt
  2. Hat in der Vergangenheit eine Blasenoperation
  3. Hat Symptome und/oder nimmt Medikamente gegen eine überaktive Blase ein
  4. Hat Hinweise auf eine anhaltende, aktive, symptomatische Harnwegsinfektion (beurteilt durch den PI oder einen Delegierten)
  5. Ist schwanger und/oder stillt
  6. Nimmt während dieser Untersuchung an anderen klinischen Untersuchungen teil
  7. Hat während des Studienzeitraums eine Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testkatheter
Gesunde Freiwillige testen den experimentellen intermittierenden Katheter.
Gerät: Nautilus-Katheter
Bei dem Testprodukt handelt es sich um einen Blasenkatheter zur Blasenentleerung durch die Harnröhre. Das Produkt ist für den intermittierenden Gebrauch bestimmt.
Aktiver Komparator: Vergleichskatheter
Gesunde Freiwillige testen den Komparator.
Gerät: Komparator
Der Komparator ist ein Blasenkatheter zur Blasenentleerung durch die Harnröhre.
Andere Namen:
  • Infyna Chic – Hollister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der Blasenschleimhaut (vor und nach der Katheterisierung) (∆), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala nach Besuch 2 (Tag 2).
Zeitfenster: Tag 2

Veränderung des Aussehens der Blasenschleimhaut (vor und nach der Katheterisierung) (∆), bewertet auf einer 4-Punkte-Skala nach Besuch 2 (Tag 2).

Die 4-Punkte-Skala ist wie folgt definiert:

  1. keine sichtbaren Läsionen;
  2. kleinere Schleimhaut- und Blutgefäßläsionen;
  3. große Blutgefäßläsionen und
  4. schwere Schleimhaut- und Blutgefäßläsionen,
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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