Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent kateterisering på blåslemhinnan hos friska frivilliga med en mikrohålszonkateter (CP341)

11 december 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S

Utforskande studie som undersöker den akuta effekten av intermittent kateterisering på blåslemhinnan hos friska frivilliga med en mikrohålszonkateter jämfört med en konventionell kateter med 2 öglor

Denna undersökning är en randomiserad, enkelblindad, parallell, singelcenterundersökning. Totalt kommer upp till 50 försökspersoner (40 personer som slutförts) att inkluderas och varje försöksperson kommer att ha två provbesök som övervakas av huvudutredaren (PI), eller utses. Varje försöksperson kommer att skrivas in i utredningen, som kan vara upp till 3 dagar (om dag 0 och dag 1 inte är samma dag). Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att testa antingen testprodukten eller jämförelseprodukten, med minst 20 försökspersoner tilldelade varje produkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en randomiserad, enkelblindad, parallell, singelcenterundersökning. Upp till 50 försökspersoner (40 personer som slutförts) kommer att inkluderas och varje försöksperson kommer att ha två provbesök som övervakas av huvudutredaren (PI) eller utses. Varje försöksperson kommer att skrivas in i utredningen, som kan vara upp till 3 dagar (om dag 0 och dag 1 inte är samma dag). Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att testa antingen testprodukten eller jämförelseprodukten, med minst 20 försökspersoner tilldelade varje produkt. Försökspersonerna kommer att genomgå cystoskopi och kateterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • American Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Är minst 18 år och har full rättskapacitet
  3. Är kvinnlig
  4. Har ett negativt Multistix-stickprov för erytrocyter (hematuri)

Exklusions kriterier:

  1. Har använt inre urinkateter eller cystoskopi under den senaste månaden
  2. Har tidigare haft en blåsoperation
  3. Är symtomatisk och/eller på medicin mot överaktiv blåsa
  4. Har bevis på pågående, aktiv, symtomatisk UVI (bedömd av PI eller delegat)
  5. Är gravid och/eller ammar
  6. Deltar i andra kliniska undersökningar under denna undersökning
  7. Har mens under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prototypkateter
Friska frivilliga för att testa prototypen av intermittenskateter med en mikrohålszon.
Enhet: Forskningsprototypanordning
Testprodukten är en urinkateter för urinblåsans dränering genom urinröret. Produkten är avsedd för intermitterande användning.
Andra namn:
  • prototyp mikrohålszonkateter
Aktiv komparator: Jämförande kateter
Friska frivilliga för att testa jämförelsekatetern med två konventionella öglor.
Enhet: Jämförelseenhet
Komparatorn är en urinkateter för blåstdränering genom urinröret.
Andra namn:
  • "Infyna chic"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utseende av blåslemhinnan (∆=förkateterisering vid baslinje och efter kateterisering och besök 2) Bedömd på en 4-punktsskala.
Tidsram: 2 dagar

Förändring av blåslemhinnan (∆=förkateterisering vid baslinjen och efter kateterisering och besök 2) bedömd på en 4-gradig skala.

Den 4-gradiga skalan definierad som sådan:

  1. inga synliga lesioner;
  2. mindre slemhinne- och blodkärlsskador;
  3. stora blodkärlsskador, och
  4. stora slemhinne- och blodkärlsskador,
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera