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Cathétérisme intermittent sur la muqueuse vésicale de volontaires sains avec un cathéter de zone à micro-trous (CP341)

11 décembre 2025 mis à jour par: Coloplast A/S

Étude exploratoire portant sur l'effet aigu du cathétérisme intermittent sur la muqueuse vésicale de volontaires sains avec un cathéter de zone à micro-trous par rapport à un cathéter conventionnel à 2 œillets

Cette enquête est une enquête randomisée, en simple aveugle, parallèle et monocentrique. Au total, jusqu'à 50 sujets (40 finissants) seront inclus et chaque sujet aura deux visites de test supervisées par le chercheur principal (PI) ou la personne désignée. Chaque sujet sera inscrit à l'enquête, qui peut durer jusqu'à 3 jours (si le jour 0 et le jour 1 ne sont pas le même jour). Les sujets seront assignés au hasard pour tester soit le produit à tester soit le produit de comparaison, avec au moins 20 sujets assignés à chaque produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est une enquête randomisée, en simple aveugle, parallèle et monocentrique. Jusqu'à 50 sujets (40 finissants) seront inclus et chaque sujet aura deux visites de test supervisées par le chercheur principal (PI) ou la personne désignée. Chaque sujet sera inscrit à l'enquête, qui peut durer jusqu'à 3 jours (si le jour 0 et le jour 1 ne sont pas le même jour). Les sujets seront assignés au hasard pour tester soit le produit à tester soit le produit de comparaison, avec au moins 20 sujets assignés à chaque produit. Les sujets subiront une cystoscopie et un cathétérisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • American Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. A donné son consentement éclairé par écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Est une femme
  4. A une bandelette urinaire Multistix négative pour les érythrocytes (hématurie)

Critère d'exclusion:

  1. A utilisé un cathéter urinaire interne ou une cystoscopie au cours du dernier mois
  2. A des antécédents de chirurgie de la vessie
  3. Est symptomatique et/ou prend des médicaments pour une vessie hyperactive
  4. A des preuves d'une infection urinaire continue, active et symptomatique (évaluée par le PI ou un délégué)
  5. Est enceinte et/ou allaite
  6. Participe à d'autres investigations cliniques au cours de cette investigation
  7. A ses règles pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter prototype
Volontaires sains pour tester le prototype de cathéter intermittent avec une zone de micro-trous.
Dispositif: Dispositif prototype d'investigation
Le produit testé est une sonde urinaire pour le drainage vésical par l'urètre. Le produit est destiné à un usage intermittent.
Autres noms:
  • cathéter de zone de microtrous prototype
Comparateur actif: Cathéter de comparaison
Volontaires sains pour tester la sonde intermittente comparatrice avec deux œillets conventionnels.
Dispositif: Dispositif comparateur
Le comparateur est un cathéter urinaire pour le drainage de la vessie par l'urètre.
Autres noms:
  • "Infyna chic"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apparence de la muqueuse vésicale (∆ = pré-cathétérisme au départ et post-cathétérisme et visite 2) évaluée sur une échelle de 4 points.
Délai: 2 jours

Modification de l'apparence de la muqueuse vésicale (∆ = pré-cathétérisme au départ et après cathétérisme et visite 2) évaluée sur une échelle de 4 points.

L'échelle en 4 points définie comme telle :

  1. aucune lésion évidente ;
  2. lésions mineures des muqueuses et des vaisseaux sanguins ;
  3. lésions majeures des vaisseaux sanguins, et
  4. lésions majeures des muqueuses et des vaisseaux sanguins,
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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