Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cateterismo Intermitente en la Mucosa Vesical de Voluntarios Sanos con Catéter Microagujero Zone (CP341)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Coloplast A/S

Estudio exploratorio que investiga el efecto agudo del cateterismo intermitente en la mucosa vesical de voluntarios sanos con un catéter de zona con microagujeros en comparación con un catéter convencional de 2 ojales

Esta investigación es una investigación aleatorizada, simple ciego, paralela y de un solo centro. En total, se incluirán hasta 50 sujetos (40 que completaron) y cada sujeto tendrá dos visitas de prueba supervisadas por el investigador principal (PI) o la persona designada. Cada sujeto estará inscrito en la investigación, que puede ser de hasta 3 días (si el Día 0 y el Día 1 no son el mismo día). Los sujetos serán asignados al azar para probar el producto de prueba o el producto de comparación, con al menos 20 sujetos asignados a cada producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es una investigación aleatorizada, simple ciego, paralela y de un solo centro. Se incluirán hasta 50 sujetos (40 que completaron) y cada sujeto tendrá dos visitas de prueba supervisadas por el investigador principal (PI) o la persona designada. Cada sujeto estará inscrito en la investigación, que puede ser de hasta 3 días (si el Día 0 y el Día 1 no son el mismo día). Los sujetos serán asignados al azar para probar el producto de prueba o el producto de comparación, con al menos 20 sujetos asignados a cada producto. Los sujetos se someterán a cistoscopia y cateterismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene al menos 18 años y tiene plena capacidad legal.
  3. es mujer
  4. Tiene una prueba de tira reactiva Multistix negativa para eritrocitos (hematuria)

Criterio de exclusión:

  1. Ha usado un catéter urinario interno o una cistoscopia en el último mes
  2. Tiene antecedentes de cirugía de vejiga
  3. Es sintomático y/o toma medicación para la vejiga hiperactiva
  4. Tiene evidencia de IU sintomática, activa y en curso (evaluada por IP o delegado)
  5. Está embarazada y/o amamantando
  6. Está participando en otras investigaciones clínicas durante esta investigación.
  7. Está menstruando durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter Prototipo
Voluntarios sanos para probar el prototipo de catéter intermitente con una zona de microorificios.
Dispositivo: Dispositivo prototipo de investigación
El producto de prueba es un catéter urinario para el drenaje de la vejiga a través de la uretra. El producto es para uso intermitente.
Otros nombres:
  • catéter de zona de microagujeros prototipo
Comparador activo: Catéter Comparador
Voluntarios sanos para probar el catéter intermitente comparador con dos orificios convencionales.
Dispositivo: Dispositivo comparador
El comparador es un catéter urinario para el drenaje vesical a través de la uretra.
Otros nombres:
  • "Infyna chic"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia de la mucosa de la vejiga (∆ = precateterismo al inicio y poscateterismo y visita 2) clasificado en una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: 2 dias

Cambio en la apariencia de la mucosa de la vejiga (∆ = precateterismo al inicio y poscateterismo y visita 2) calificado en una escala de 4 puntos.

La escala de 4 puntos se define como tal:

  1. no hay lesiones evidentes;
  2. lesiones menores de mucosas y vasos sanguíneos;
  3. lesiones importantes de los vasos sanguíneos, y
  4. Lesiones importantes de mucosas y vasos sanguíneos.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir