Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende kateterisation på blæreslimhinden hos raske frivillige med et mikrohulszonekateter (CP341)

11. december 2025 opdateret af: Coloplast A/S

Eksplorativ undersøgelse, der undersøger den akutte effekt af intermitterende kateterisering på blæreslimhinden hos raske frivillige med et mikrohulszonekateter sammenlignet med et konventionelt 2-øjet kateter

Denne undersøgelse er en randomiseret, enkelt-blindet, parallel, enkelt-center undersøgelse. I alt vil op til 50 forsøgspersoner (40 fuldførere) blive inkluderet, og hvert emne vil have to testbesøg, der overvåges af den primære efterforsker (PI) eller udpeget. Hvert forsøgsperson vil blive tilmeldt undersøgelsen, som kan vare op til 3 dage (hvis dag 0 og dag 1 ikke er samme dag). Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at teste enten testproduktet eller sammenligningsproduktet, med mindst 20 forsøgspersoner tildelt hvert produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, enkelt-blindet, parallel, enkelt-center undersøgelse. Op til 50 forsøgspersoner (40 fuldførere) vil blive inkluderet, og hvert forsøgsperson vil have to testbesøg, der overvåges af Principal Investigator (PI) eller udpeget. Hvert forsøgsperson vil blive tilmeldt undersøgelsen, som kan vare op til 3 dage (hvis dag 0 og dag 1 ikke er samme dag). Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at teste enten testproduktet eller sammenligningsproduktet, med mindst 20 forsøgspersoner tildelt hvert produkt. Forsøgspersonerne vil gennemgå cystoskopi og kateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  3. er kvindelig
  4. Har en negativ Multistix-pindtest for erytrocytter (hæmaturi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt et internt urinkateter eller cystoskopi inden for den seneste måned
  2. Har tidligere haft blæreoperationer
  3. Er symptomatisk og/eller på medicin mod overaktiv blære
  4. Har tegn på igangværende, aktiv, symptomatisk UVI (vurderet af PI eller delegeret)
  5. Er gravid og/eller ammer
  6. Deltager i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse
  7. Har menstruation i studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prototypekateter
Sunde frivillige til at teste prototypen af den intermitterende kateter med en mikrohulszone.
Enhed: Undersøgelsesprototypeanordning
Testproduktet er en urinblærekateter til afvanding af blæren gennem urinrøret. Produktet er til intermitterende brug.
Andre navne:
  • prototype mikrohulzonekateter
Aktiv komparator: Komparatorkateter
Sunde frivillige til at teste sammenligningskateteret med to konventionelle øjne.
Enhed: Sammenligningsenhed
Komparatoren er en urinkateter til blæredræning gennem urinrøret.
Andre navne:
  • "Infyna chic"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseende af blæreslimhinden (∆=prækateterisering ved baseline og postkateterisering og besøg 2) Vurderet på en 4-punkts skala.
Tidsramme: 2 dage

Ændring i udseende af blæreslimhinden (∆=præ-kateterisering ved baseline og efter kateterisering og besøg 2) vurderet på en 4-punkts skala.

4-trinsskalaen defineret som sådan:

  1. ingen synlige læsioner;
  2. mindre slimhinder og blodkar læsioner;
  3. større blodkarlæsioner, og
  4. større slimhinder og blodkarlæsioner,
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Undersøgelsesprototypeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner