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微孔区导管对健康志愿者膀胱粘膜的间歇性导尿 (CP341)

2025年12月11日 更新者：Coloplast A/S

与传统 2 孔导管相比，微孔区导管间歇性导管插入术对健康志愿者膀胱粘膜急性影响的探索性研究

本调查是一项随机、单盲、平行、单中心的调查。 总共将包括最多 50 个受试者（40 个完成者），每个受试者将有两次由首席研究员 (PI) 或指定人员监督的测试访问。 每个受试者都将被纳入调查，最长可达 3 天（如果第 0 天和第 1 天不在同一天）。 受试者将被随机分配以测试测试产品或比较产品，每个产品至少分配 20 名受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本调查是一项随机、单盲、平行、单中心的调查。 将包括最多 50 个受试者（40 个完成者），每个受试者将有两次由首席研究员 (PI) 或指定人员监督的测试访问。 每个受试者都将被纳入调查，最长可达 3 天（如果第 0 天和第 1 天不在同一天）。 受试者将被随机分配以测试测试产品或比较产品，每个产品至少分配 20 名受试者。 受试者将接受膀胱镜检查和导管插入术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • American Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 已给予书面知情同意
  2. 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
  3. 是女性
  4. 红细胞尿液 Multistix 试纸测试呈阴性（血尿）

排除标准：

  1. 在过去一个月内使用过内部导尿管或膀胱镜检查
  2. 有膀胱手术史
  3. 是否有膀胱过度活动症的症状和/或正在服用药物
  4. 有持续的、活动的、有症状的 UTI 的证据（由 PI 或代表评估）
  5. 怀孕和/或哺乳
  6. 正在参与本次调查期间的其他临床调查
  7. 学习期间来月经

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：原型导管
健康志愿者测试带有微孔区域的原型间歇导尿管。
设备：研究性原型设备
该测试产品是一种通过尿道进行膀胱引流的导尿管。 该产品为间歇性使用产品。
其他名称：
  • 原型微孔区域导管
有源比较器：比较导管
健康志愿者测试带两个传统眼孔的间歇导尿管比较器。
设备：对照设备
该比较器是一种通过尿道进行膀胱引流的导尿管。
其他名称：
  • “因菲纳别致”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱粘膜外观变化（Δ=基线导尿前和导尿后及访视 2）按 4 分制评分。
大体时间：2天

膀胱粘膜外观变化（Δ=基线导尿前、导尿后和访视 2）按 4 分制评分。

4 点量表定义如下：

  1. 无明显病变；
  2. 轻微的粘膜和血管病变；
  3. 主要血管病变，以及
  4. 主要粘膜和血管病变，
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 首席研究员：Selwyn Spangenthal, MD、American Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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