Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní katetrizace na sliznici močového měchýře u zdravých dobrovolníků s katetrem s mikrootvorovou zónou (CP341)

11. prosince 2025 aktualizováno: Coloplast A/S

Průzkumná studie zkoumající akutní účinek intermitentní katetrizace na sliznici močového měchýře u zdravých dobrovolníků s katetrem s mikrootvorovou zónou ve srovnání s běžným 2očkovým katetrem

Toto vyšetřování je randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní vyšetřování s jedním centrem. Celkem bude zahrnuto až 50 subjektů (40 absolventů) a každý subjekt bude mít dvě testovací návštěvy pod dohledem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby. Každý subjekt bude zařazen do výzkumu, který může trvat až 3 dny (pokud den 0 a den 1 nejsou ve stejný den). Subjekty budou náhodně přiřazeny k testování buď testovaného produktu nebo srovnávacího produktu, přičemž ke každému produktu bude přiřazeno alespoň 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetřování je randomizované, jednoduše zaslepené, paralelní vyšetřování s jedním centrem. Bude zahrnuto až 50 subjektů (40 absolventů) a každý subjekt bude mít dvě testovací návštěvy pod dohledem hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby. Každý subjekt bude zařazen do výzkumu, který může trvat až 3 dny (pokud den 0 a den 1 nejsou ve stejný den). Subjekty budou náhodně přiřazeny k testování buď testovaného produktu nebo srovnávacího produktu, přičemž ke každému produktu bude přiřazeno alespoň 20 subjektů. Subjekty podstoupí cystoskopii a katetrizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil písemný informovaný souhlas
  2. Je minimálně 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Je ženský
  4. Má negativní test moči Multistix na erytrocyty (hematurie)

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledního měsíce použil vnitřní močový katétr nebo cystoskopii
  2. Má předchozí operaci močového měchýře
  3. Je symptomatický a/nebo užívá léky na hyperaktivní močový měchýř
  4. Má důkazy o probíhající, aktivní, symptomatické UTI (posouzeno PI nebo delegátem)
  5. Je těhotná a/nebo kojí
  6. Během tohoto vyšetření se účastní dalších klinických zkoušek
  7. Během studia má menstruaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototypový Katétr
Zdraví dobrovolníci k otestování prototypu intermitentního katétru s mikrootvorovou zónou.
Přístroj: Zkušební prototypové zařízení
Testovací produkt je močový katétr pro odvod moči z močového měchýře přes močovou trubici. Produkt je určen pro přerušované použití.
Ostatní jména:
  • prototyp katétru mikroděrové zóny
Aktivní komparátor: Srovnávací katétr
Zdraví dobrovolníci k otestování srovnávacího intermitentního katétru se dvěma konvenčními očky.
Přístroj: Kontrolní zařízení
Komparátorem je močový katétr pro drenáž močového měchýře přes močovou trubici.
Ostatní jména:
  • "Infyna šik"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu sliznice močového měchýře (∆=Před katetrizací na začátku a po katetrizaci a návštěvě 2) Hodnoceno na 4bodové stupnici.
Časové okno: 2 dny

Změna vzhledu sliznice močového měchýře (∆=předkatetrizace na začátku a po katetrizaci a návštěva 2) hodnocená na 4bodové škále.

4bodová stupnice definovaná takto:

  1. žádné zjevné léze;
  2. drobné léze sliznic a krevních cév;
  3. hlavní léze krevních cév a
  4. velké léze sliznic a krevních cév,
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušební prototypové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit