이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Micro Hole Zone 카테터를 이용한 건강한 지원자의 방광 점막에 대한 간헐적 카테터 삽입 (CP341)

2025년 12월 11일 업데이트: Coloplast A/S

간헐적 카테터 삽입이 건강한 지원자의 방광점막에 미치는 급성 영향에 대한 탐색적 연구

이 조사는 무작위, 단일 맹검, 병렬, 단일 센터 조사입니다. 전체적으로 최대 50명의 피험자(완성자 40명)가 포함될 것이며 각 피험자는 주임 연구원(PI) 또는 피지명인이 감독하는 두 번의 시험 방문을 하게 됩니다. 각 피험자는 최대 3일이 될 수 있는 조사에 등록됩니다(0일과 1일이 같은 날이 아닌 경우). 피험자는 테스트 제품 또는 비교 제품을 테스트하기 위해 무작위로 할당되며 각 제품에 최소 20명의 피험자가 할당됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 무작위, 단일 맹검, 병렬, 단일 센터 조사입니다. 최대 50명의 피험자(완성자 40명)가 포함될 것이며 각 피험자는 주임 연구원(PI) 또는 피지명인이 감독하는 두 번의 시험 방문을 하게 됩니다. 각 피험자는 최대 3일이 될 수 있는 조사에 등록됩니다(0일과 1일이 같은 날이 아닌 경우). 피험자는 테스트 제품 또는 비교 제품을 테스트하기 위해 무작위로 할당되며 각 제품에 최소 20명의 피험자가 할당됩니다. 피험자는 방광경 검사 및 카테터 삽입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • American Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
  3. 여성이다
  4. 적혈구(혈뇨)에 대한 소변 Multistix 딥스틱 검사 음성

제외 기준:

  1. 지난 한 달 이내에 내부 요로 카테터 또는 방광경 검사를 사용했습니다.
  2. 방광 수술의 과거력이 있습니다.
  3. 증상이 있거나 과민성 방광에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우
  4. 진행 중, 활동성, 증상이 있는 UTI의 증거가 있음(PI 또는 대리인이 평가함)
  5. 임신 및/또는 모유 수유
  6. 이 조사 중에 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  7. 공부 기간 동안 월경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로토타입 카테터
건강한 지원자들이 미세 구멍 구역이 있는 프로토타입 간헐적 도뇨관을 테스트합니다.
장치: 조사용 프로토타입 장치
테스트 제품은 요도를 통해 방광 배액을 위한 요도 카테터입니다. 이 제품은 간헐적 사용을 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 프로토타입 마이크로홀 존 카테터
활성 비교기: 대조군 카테터
두 개의 기존 아이렛이 있는 비교 간헐 카테터를 테스트할 건강한 지원자.
장치: 비교 장치
비교 대상은 요도를 통한 방광 배액용 요도 카테터입니다.
다른 이름들:
  • "인피나 시크"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 점막의 외관 변화(Δ= 기준선에서의 카테터 삽입 전, 카테터 삽입 후 및 방문 2)는 4점 척도로 평가됩니다.
기간: 2일

방광 점막의 외관 변화(Δ= 기준선 카테터 삽입 전, 카테터 삽입 후 및 방문 2)를 4점 척도로 평가합니다.

4점 척도는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 뚜렷한 병변이 없음;
  2. 경미한 점막 및 혈관 병변;
  3. 주요 혈관 병변 및
  4. 주요 점막 및 혈관 병변,
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조사용 프로토타입 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다