Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende katheterisatie op het blaasslijmvlies van gezonde vrijwilligers met een Micro Hole Zone-katheter (CP341)

11 december 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Verkennend onderzoek naar het acute effect van intermitterende katheterisatie op het blaasslijmvlies van gezonde vrijwilligers met een micro-gaatjeskatheter in vergelijking met een conventionele 2-gaats katheter

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, enkelblind, parallel onderzoek in één centrum. In totaal zullen maximaal 50 proefpersonen (40 voltooiers) worden opgenomen en elk proefpersoon krijgt twee testbezoeken onder toezicht van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon. Elke proefpersoon wordt ingeschreven in het onderzoek, dat maximaal 3 dagen kan duren (als Dag 0 en Dag 1 niet op dezelfde dag vallen). De proefpersonen worden willekeurig toegewezen om het testproduct of het vergelijkingsproduct te testen, waarbij aan elk product ten minste 20 proefpersonen worden toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, enkelblind, parallel onderzoek in één centrum. Er zullen maximaal 50 proefpersonen (40 voltooiers) worden opgenomen en elk proefpersoon krijgt twee testbezoeken onder toezicht van de hoofdonderzoeker (PI) of een aangewezen persoon. Elke proefpersoon wordt ingeschreven in het onderzoek, dat maximaal 3 dagen kan duren (als Dag 0 en Dag 1 niet op dezelfde dag vallen). De proefpersonen worden willekeurig toegewezen om het testproduct of het vergelijkingsproduct te testen, waarbij aan elk product ten minste 20 proefpersonen worden toegewezen. De proefpersonen ondergaan cystoscopie en katheterisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • American Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Is ten minste 18 jaar en volledig handelingsbekwaam
  3. Is vrouwelijk
  4. Heeft een negatieve Multistix dipstick-test in urine voor erytrocyten (hematurie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen maand een interne urinekatheter of cystoscopie gebruikt
  2. Heeft een voorgeschiedenis van blaasoperaties
  3. Is symptomatisch en/of gebruikt medicijnen voor een overactieve blaas
  4. Heeft bewijs van aanhoudende, actieve, symptomatische urineweginfectie (beoordeeld door PI of afgevaardigde)
  5. Is zwanger en/of geeft borstvoeding
  6. Neemt tijdens dit onderzoek deel aan andere klinische onderzoeken
  7. Menstrueert tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype Katheter
Gezonde vrijwilligers om het prototype intermitterende katheter met een microgaatjeszone te testen.
Apparaat: Onderzoeksprototype apparaat
Het testproduct is een urinaire katheter voor blaasdrainage via de urethra. Het product is bedoeld voor intermitterend gebruik.
Andere namen:
  • prototype microhole zone katheter
Actieve vergelijker: Vergelijkingskatheter
Gezonde vrijwilligers om de comparator intermitterende katheter met twee conventionele oogjes te testen.
Apparaat: Vergelijkingsapparaat
De comparator is een urinaire katheter voor blaasdrainage via de urethra.
Andere namen:
  • "Infyna chic"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uiterlijk van het blaasslijmvlies (∆=pre-katheterisatie bij baseline en post-katheterisatie en bezoek 2) Beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: 2 dagen

Verandering in het uiterlijk van het blaasslijmvlies (∆=pre-katheterisatie bij aanvang en na katheterisatie en bezoek 2), beoordeeld op een 4-puntsschaal.

De 4-puntsschaal is als volgt gedefinieerd:

  1. geen zichtbare laesies;
  2. kleine slijmvlies- en bloedvatlaesies;
  3. ernstige bloedvatlaesies, en
  4. ernstige slijmvlies- en bloedvatlaesies,
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren