Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane cewnikowanie błony śluzowej pęcherza moczowego zdrowych ochotników za pomocą cewnika ze strefą z mikrootworami (CP341)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Badanie eksploracyjne oceniające ostry wpływ przerywanego cewnikowania na błonę śluzową pęcherza moczowego zdrowych ochotników z cewnikiem strefowym z mikrootworami w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem z 2 oczkami

To badanie jest randomizowanym, równoległym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. W sumie zostanie włączonych do 50 uczestników (40 osób, które ukończyły), a każdy z nich przejdzie dwie wizyty testowe nadzorowane przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania, które może trwać do 3 dni (jeśli dzień 0 i dzień 1 nie przypadają tego samego dnia). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do testowania produktu testowego lub produktu porównawczego, przy czym do każdego produktu zostanie przypisanych co najmniej 20 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, równoległym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Uwzględnionych zostanie do 50 uczestników (40 osób, które ukończyły), a każdy z nich przejdzie dwie wizyty testowe nadzorowane przez głównego badacza (PI) lub osobę wyznaczoną. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania, które może trwać do 3 dni (jeśli dzień 0 i dzień 1 nie przypadają tego samego dnia). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do testowania produktu testowego lub produktu porównawczego, przy czym do każdego produktu zostanie przypisanych co najmniej 20 osób. Pacjenci zostaną poddani cystoskopii i cewnikowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Jest kobietą
  4. Ma ujemny wynik testu paskowego Multistix na obecność erytrocytów w moczu (krwiomocz)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatniego miesiąca korzystał z wewnętrznego cewnika moczowego lub cystoskopii
  2. Ma wcześniejszą historię operacji pęcherza moczowego
  3. Ma objawy i/lub przyjmuje leki na pęcherz nadreaktywny
  4. Ma dowody na trwające, aktywne, objawowe ZUM (ocenione przez PI lub delegata)
  5. Jest w ciąży i/lub karmi piersią
  6. Uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas tego badania
  7. Miesiączka podczas okresu nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik testowy
Zdrowi ochotnicy do testowania eksperymentalnego cewnika przerywanego.
Urządzenie: Cewnik Nautilusa
Badanym produktem jest cewnik moczowy do drenażu pęcherza moczowego przez cewkę moczową. Produkt jest przeznaczony do stosowania przerywanego.
Aktywny komparator: Cewnik porównawczy
Zdrowi ochotnicy do testowania komparatora.
Urządzenie: Porównywarka
Komparatorem jest cewnik moczowy do drenażu pęcherza moczowego przez cewkę moczową.
Inne nazwy:
  • Infyna Chic - Hollister

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu błony śluzowej pęcherza moczowego (przed i po cewnikowaniu) (∆), oceniana w 4-punktowej skali po wizycie 2 (dzień 2).
Ramy czasowe: Dzień 2

Zmiana wyglądu błony śluzowej pęcherza moczowego (przed i po cewnikowaniu) (∆), oceniana w 4-punktowej skali po wizycie 2 (dzień 2).

Skala 4-punktowa zdefiniowana jako taka:

  1. brak widocznych uszkodzeń;
  2. drobne uszkodzenia błony śluzowej i naczyń krwionośnych;
  3. duże uszkodzenia naczyń krwionośnych i
  4. duże uszkodzenia błony śluzowej i naczyń krwionośnych,
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Nautilusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj