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Cateterismo Intermitente na Mucosa Vesical de Voluntários Saudáveis ​​com Cateter Micro Hole Zone (CP341)

19 de abril de 2022 atualizado por: Coloplast A/S

Estudo Exploratório Investigando o Efeito Agudo do Cateterismo Intermitente na Mucosa Vesical de Voluntários Saudáveis ​​com um Cateter Micro Hole Zone Comparado a um Cateter Convencional de 2 Ilhós

Esta investigação é uma investigação randomizada, simples-cega, paralela e de centro único. No total, serão incluídos até 50 indivíduos (40 participantes) e cada indivíduo terá duas visitas de teste supervisionadas pelo Pesquisador Principal (PI) ou pessoa designada. Cada sujeito será inscrito na investigação, que pode ser de até 3 dias (se o Dia 0 e o Dia 1 não forem no mesmo dia). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para testar o produto de teste ou o produto de comparação, com pelo menos 20 indivíduos designados para cada produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é uma investigação randomizada, simples-cega, paralela e de centro único. Até 50 participantes (40 participantes) serão incluídos e cada participante terá duas visitas de teste supervisionadas pelo Pesquisador Principal (PI) ou pessoa designada. Cada sujeito será inscrito na investigação, que pode ser de até 3 dias (se o Dia 0 e o Dia 1 não forem no mesmo dia). Os indivíduos serão designados aleatoriamente para testar o produto de teste ou o produto de comparação, com pelo menos 20 indivíduos designados para cada produto. Os sujeitos serão submetidos a cistoscopia e cateterismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deu consentimento informado por escrito
  2. Tem pelo menos 18 anos e tem plena capacidade legal
  3. é feminino
  4. Tem um teste multistix de urina negativo para eritrócitos (hematúria)

Critério de exclusão:

  1. Usou cateter urinário interno ou cistoscopia no último mês
  2. Tem história prévia de cirurgia da bexiga
  3. É sintomático e/ou toma medicação para bexiga hiperativa
  4. Tem evidência de ITU contínua, ativa e sintomática (avaliada pelo PI ou delegado)
  5. Está grávida e/ou amamentando
  6. Está participando de outras investigações clínicas durante esta investigação
  7. Está menstruada durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de teste
Voluntários saudáveis ​​para testar o cateter intermitente experimental.
Dispositivo: Cateter Nautilus
O produto de teste é um cateter urinário para drenagem da bexiga através da uretra. O produto é para uso intermitente.
Comparador Ativo: Cateter Comparador
Voluntários saudáveis ​​para testar o comparador.
Dispositivo: Comparador
O comparador é um cateter urinário para drenagem da bexiga através da uretra.
Outros nomes:
  • Infyna Chic - Hollister

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência da mucosa da bexiga (pré e pós-cateterismo) (∆), avaliada em uma escala de 4 pontos após a visita 2 (Dia 2).
Prazo: Dia 2

Mudança na aparência da mucosa da bexiga (pré e pós-cateterismo) (∆), avaliada em uma escala de 4 pontos após a visita 2 (Dia 2).

A escala de 4 pontos definida como tal:

  1. sem lesões evidentes;
  2. pequenas lesões nas mucosas e nos vasos sanguíneos;
  3. lesões de grandes vasos sanguíneos e
  4. grandes lesões das mucosas e dos vasos sanguíneos,
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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