Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek időszakos katéterezése a hólyag nyálkahártyáján mikrolyuk zóna katéterrel (CP341)

2025. december 11. frissítette: Coloplast A/S

Feltáró tanulmány, amely az időszakos katéterezés akut hatását vizsgálja egészséges önkéntesek húgyhólyag nyálkahártyájára mikrolyuk zóna katéterrel a hagyományos 2 lyukú katéterhez képest

Ez a vizsgálat egy randomizált, egy-vak, párhuzamos, egyközpontú vizsgálat. Összesen legfeljebb 50 alany (40 befejező) vesz részt, és minden alanynak két vizsgálati látogatása lesz a vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy felügyelete alatt. Minden alany be lesz vonva a vizsgálatba, ami legfeljebb 3 napig tarthat (ha a 0. és az 1. nap nem ugyanazon a napon van). Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki a teszttermék vagy az összehasonlító termék tesztelésére, és mindegyik termékhez legalább 20 alanyt rendelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, egy-vak, párhuzamos, egyközpontú vizsgálat. Legfeljebb 50 alany (40 befejező) vesz részt, és minden alanynak két vizsgálati látogatása lesz, amelyet a vezető vizsgáló (PI) vagy a kijelölt személy felügyel. Minden alany be lesz vonva a vizsgálatba, ami legfeljebb 3 napig tarthat (ha a 0. és az 1. nap nem ugyanazon a napon van). Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki a teszttermék vagy az összehasonlító termék tesztelésére, és mindegyik termékhez legalább 20 alanyt rendelnek. Az alanyokon cisztoszkópiát és katéterezést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legalább 18 éves és teljes jogképességgel rendelkezik
  3. Nő
  4. Negatív a vizelet Multistix mérőpálcika tesztje eritrocitákra (haematuria)

Kizárási kritériumok:

  1. Belső húgyúti katétert vagy cisztoszkópiát használt az elmúlt hónapban
  2. Korábban hólyagműtétje volt
  3. Tüneti és/vagy gyógyszeres kezelés alatt áll a hiperaktív hólyag miatt
  4. Folyamatos, aktív, tünetekkel járó UTI-re utaló jelei vannak (PI vagy delegált értékelte)
  5. Terhes és/vagy szoptat
  6. A vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban vesz részt
  7. A tanulmányi időszakban menstruál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prototípus Katéter
Egészséges önkéntesek a mikrolyukas zónával rendelkező prototípus intermitáló katéter tesztelésére.
Eszköz: Vizsgálati prototípus eszköz
A teszttermék egy húgycső, amelyet a húgyhólyag húgycsövön keresztül történő ürítésére használnak. A termék alkalmi használatra szolgál.
Más nevek:
  • prototípus mikrolyukas zóna katéter
Aktív összehasonlító: Komparátor Katéter
Egészséges önkéntesek a komparátor időszakos katéter tesztelésére két hagyományos szemlyukkal.
Eszköz: Összehasonlító készülék
A komparátor egy húgyvezeték a húgyhólyag elvezetésére a húgycsövön keresztül.
Más nevek:
  • "Infyna chic"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag nyálkahártyájának megjelenésének változása (∆ = előkatéterezés a kiinduláskor és a katéterezés utáni és a 2. vizit) 4-pontos skálán értékelve.
Időkeret: 2 nap

A hólyag nyálkahártyájának megjelenésének változása (∆ = katéterezés előtti kiindulási és katéterezés utáni és 2. vizit) 4-pontos skálán értékelve.

A 4 fokozatú skála így definiálva:

  1. nincsenek nyilvánvaló elváltozások;
  2. kisebb nyálkahártya- és érelváltozások;
  3. nagyobb érelváltozások, és
  4. nagyobb nyálkahártya- és érelváltozások,
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel