Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая катетеризация слизистой оболочки мочевого пузыря здоровых добровольцев с помощью катетера с микроотверстиями (CP341)

19 апреля 2022 г. обновлено: Coloplast A/S

Предварительное исследование по изучению острого воздействия прерывистой катетеризации на слизистую оболочку мочевого пузыря здоровых добровольцев с помощью катетера с микроотверстиями по сравнению с обычным катетером с двумя отверстиями

Это исследование является рандомизированным, простым слепым, параллельным, одноцентровым исследованием. В общей сложности будет включено до 50 испытуемых (40 завершивших исследование), и у каждого испытуемого будет два контрольных визита под наблюдением главного исследователя (PI) или назначенного им лица. Каждый субъект будет включен в исследование, которое может длиться до 3 дней (если день 0 и день 1 не совпадают). Субъекты будут случайным образом распределены для тестирования либо тестового продукта, либо продукта сравнения, причем не менее 20 субъектов будут назначены для каждого продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, простым слепым, параллельным, одноцентровым исследованием. Будет включено до 50 субъектов (40 участников), и каждый субъект будет иметь два контрольных визита под наблюдением главного исследователя (PI) или назначенного им лица. Каждый субъект будет включен в исследование, которое может длиться до 3 дней (если день 0 и день 1 не совпадают). Субъекты будут случайным образом распределены для тестирования либо тестового продукта, либо продукта сравнения, причем не менее 20 субъектов будут назначены для каждого продукта. Субъекты пройдут цистоскопию и катетеризацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Дал письменное информированное согласие
  2. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
  3. женщина
  4. Имеет отрицательный результат теста Multistix на эритроциты в моче (гематурия)

Критерий исключения:

  1. Пользовался внутренним мочевым катетером или цистоскопией в течение последнего месяца
  2. Имеет предшествующую историю операций на мочевом пузыре
  3. Имеет симптомы и/или принимает лекарства от гиперактивного мочевого пузыря
  4. Имеются признаки продолжающейся, активной, симптоматической ИМП (по оценке PI или делегата)
  5. Беременна и/или кормит грудью
  6. Участвует в других клинических исследованиях во время этого исследования
  7. Менструация во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый катетер
Здоровые добровольцы для тестирования исследуемого прерывистого катетера.
Устройство: Катетер Наутилус
Исследуемый продукт представляет собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через уретру. Продукт предназначен для периодического использования.
Активный компаратор: Компаратор Катетер
Здоровые добровольцы для тестирования компаратора.
Устройство: Компаратор
Компаратор представляет собой мочевой катетер для дренирования мочевого пузыря через мочеиспускательный канал.
Другие имена:
  • Infyna Chic - Холлистер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внешнего вида слизистой оболочки мочевого пузыря (до и после катетеризации) (∆), оцененное по 4-балльной шкале после визита 2 (день 2).
Временное ограничение: День 2

Изменение внешнего вида слизистой оболочки мочевого пузыря (до и после катетеризации) (∆), оцененное по 4-балльной шкале после визита 2 (день 2).

4-балльная шкала определяется как таковая:

  1. без видимых поражений;
  2. незначительные поражения слизистых оболочек и сосудов;
  3. поражения крупных кровеносных сосудов и
  4. обширные поражения слизистых оболочек и сосудов,
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер Наутилус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться