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Cateterismo intermittente sulla mucosa della vescica di volontari sani con un catetere a microfori (CP341)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio esplorativo che esamina l'effetto acuto del cateterismo intermittente sulla mucosa della vescica di volontari sani con un catetere a zona microforata rispetto a un catetere convenzionale a 2 occhielli

Questa indagine è un'indagine randomizzata, in singolo cieco, parallela, monocentrica. In totale, saranno inclusi fino a 50 soggetti (40 completatori) e ogni soggetto avrà due visite di prova sotto la supervisione del Principal Investigator (PI) o designato. Ogni soggetto sarà iscritto all'indagine, che può durare fino a 3 giorni (se il giorno 0 e il giorno 1 non sono nello stesso giorno). I soggetti saranno assegnati in modo casuale a testare il prodotto di prova o il prodotto di confronto, con almeno 20 soggetti assegnati a ciascun prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è un'indagine randomizzata, in singolo cieco, parallela, monocentrica. Saranno inclusi fino a 50 soggetti (40 completatori) e ogni soggetto avrà due visite di prova supervisionate dal Principal Investigator (PI) o designato. Ogni soggetto sarà iscritto all'indagine, che può durare fino a 3 giorni (se il giorno 0 e il giorno 1 non sono nello stesso giorno). I soggetti saranno assegnati in modo casuale a testare il prodotto di prova o il prodotto di confronto, con almeno 20 soggetti assegnati a ciascun prodotto. I soggetti saranno sottoposti a cistoscopia e cateterizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha dato il consenso informato scritto
  2. Ha almeno 18 anni e ha piena capacità giuridica
  3. È femmina
  4. Ha un test Multistix dipstick urinario negativo per gli eritrociti (ematuria)

Criteri di esclusione:

  1. Ha utilizzato un catetere urinario interno o una cistoscopia nell'ultimo mese
  2. Ha precedenti di chirurgia della vescica
  3. È sintomatico e/o assume farmaci per la vescica iperattiva
  4. Ha evidenza di UTI in corso, attiva, sintomatica (valutata dal PI o delegato)
  5. È incinta e/o sta allattando
  6. Partecipa ad altre indagini cliniche durante questa indagine
  7. Ha le mestruazioni durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prototipo di Catetere
Volontari sani per testare il prototipo di catetere intermittente con una zona a microfori.
Dispositivo: Dispositivo prototipo sperimentale
Il prodotto di prova è un catetere urinario per il drenaggio della vescica attraverso l'uretra. Il prodotto è per uso intermittente.
Altri nomi:
  • catetere a zona microfora prototipo
Comparatore attivo: Catetere di confronto
Volontari sani per testare il catetere intermittente comparatore con due occhielli convenzionali.
Dispositivo: Dispositivo comparatore
Il comparatore è un catetere urinario per il drenaggio della vescica attraverso l'uretra.
Altri nomi:
  • "Infyna chic"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aspetto della mucosa vescicale (∆= Pre-cateterismo al basale e Post-cateterismo e visita 2) valutato su una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: 2 giorni

Cambiamento nell'aspetto della mucosa vescicale (∆= pre-cateterismo al basale e post-cateterismo e visita 2) valutato su una scala a 4 punti.

La scala a 4 punti così definita:

  1. nessuna lesione evidente;
  2. lesioni minori delle mucose e dei vasi sanguigni;
  3. lesioni principali dei vasi sanguigni e
  4. lesioni importanti delle mucose e dei vasi sanguigni,
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Selwyn Spangenthal, MD, American Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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