難易度スコアリング システムを検証し、腹腔鏡およびロボットによる肝臓切除のための新しいスコアリング システムを開発する
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
難易度スコアリングシステムを検証し、腹腔鏡およびロボットによる肝臓切除のための新しいスコアリングシステムを開発するためのレトロスペクティブな国際多施設共同研究
腹腔鏡下およびロボットによる肝臓切除の両方において、岩手難易度スコアリングシステムおよび Institut Mutualiste Montsouris (IMM) スコアリングシステム (付録 2) を検証する
調査の概要
詳細な説明
低侵襲肝切除 (MILR) は、今日世界中でますます実施されています。
腹腔鏡およびロボットによる肝臓切除術の安全な普及を可能にするために、いくつかの国際コンセンサス会議が招集されました。
肝切除の難易度を等級付けするために、岩手難易度スコアリングシステム（付録 1）が日本で策定されました。
これは、初心者が自分の経験と能力レベルに応じて MILR を安全に実行するための段階的なアプローチを採用できるようにするためでした。
このシステムは、最近の日本の多施設研究で最近検証されましたが、大規模な患者コホートでは外部的に検証されていません。
これまでのところ、いくつかの小規模な単一センターの研究でのみ検証されています。
さらに、ロボットによる肝臓切除の有用性は十分に研究されていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに低侵襲肝切除を受けた患者の病院。
説明
包含基準:
- 一定期間内に同一施設で手術を行った連続患者全員
- 許可される最新の操作日 (2020 年 12 月 31 日まで、3 か月のフォローアップが可能)。
- 膝関節補助 (ハイブリッド)、手補助、ロボット補助、純粋な腹腔鏡検査など、すべての低侵襲肝切除アプローチを含めることができます。
- 肝臓切除を繰り返した患者、同時手術を受けた患者を含むすべての患者のデータ (例: 結腸切除術、肺門リンパ節郭清、一括切除）が含まれる場合があります
- 再発性化膿性胆管炎・胆嚢などの「肝腫瘍」のない患者も含まれる場合があります
- 「病変/病理」の部位を腫瘍部位とみなし、腫瘍が肝臓に浸潤していない限り、サイズは3cm未満とみなします。
除外基準:
• 18歳未満の患者
- 生体肝移植肝切除患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2000年1月1日から2020年12月31日までにMILRを受けた患者
2000 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに MILR を受けた患者の病院。
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腹腔鏡およびロボットによる肝臓切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下およびロボットによる肝切除の岩手スコア
時間枠：2000年1月1日～2020年12月31日
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Iwate 難易度スコアリング システム IMM スコアリング システムを腹腔鏡検査と腹腔鏡検査の両方で検証する
ロボットによる肝臓切除。
IWATA では、0 から 12 までの難易度指数を測定します。
IMM スコアは、コード 1 から 11 までです。
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2000年1月1日～2020年12月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボットおよび腹腔鏡下肝切除の傾向スコア
時間枠：2000年1月1日～2020年12月31日
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ロボットによる肝臓切除と腹腔鏡による肝臓切除を比較して、傾向スコア マッチング (難易度の調整を含む) を実行します。
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2000年1月1日～2020年12月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Mejia, MD、Methodist Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (推定)
2024年11月16日
研究の完了 (推定)
2024年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。