Zweryfikuj system punktacji trudności i opracuj nowy system punktacji dla laparoskopowych i robotowych resekcji wątroby
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Retrospektywne międzynarodowe badanie wieloośrodkowe mające na celu walidację systemu punktacji trudności i opracowanie nowego systemu punktacji dla laparoskopowych i robotowych resekcji wątroby
Walidacja systemu punktacji trudności Iwate i systemu punktacji Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Załącznik 2) zarówno w laparoskopowych, jak i automatycznych resekcjach wątroby
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie na całym świecie coraz częściej przeprowadza się minimalnie inwazyjne resekcje wątroby (MILR).
Zwołano kilka międzynarodowych spotkań konsensusowych, aby umożliwić bezpieczne rozpowszechnianie laparoskopowych i robotowych resekcji wątroby.
System oceny trudności Iwate (Załącznik 1) został opracowany w Japonii w celu oceny trudności resekcji wątroby.
Miało to umożliwić początkującym przyjęcie stopniowego podejścia do bezpiecznego wykonywania MILR zgodnie z ich doświadczeniem i poziomem kompetencji.
Chociaż ten system został niedawno zatwierdzony w niedawnym japońskim wieloośrodkowym badaniu, nie został zweryfikowany zewnętrznie w dużej kohorcie pacjentów.
Jak dotąd została ona potwierdzona jedynie w kilku małych, jednoośrodkowych badaniach.
Ponadto jego przydatność do automatycznych resekcji wątroby nie została dobrze zbadana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital dla pacjentów po małoinwazyjnej resekcji wątroby od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci operowani byli w jednej placówce przez określony czas
- Dozwolona data ostatniej operacji (do 31 grudnia 2020 r., aby umożliwić trzymiesięczną obserwację).
- Można uwzględnić wszystkie minimalnie inwazyjne metody hepatektomii, w tym technikę laparoskopową (hybrydową), ręczną, robotową i czystą laparoskopię.
- Dane wszystkich pacjentów, w tym pacjentów, u których wykonano powtórne resekcje wątroby, współistniejące operacje (np. kolektomie, rozwarstwienie węzłów chłonnych wnęki, resekcje enbloc).
- Pacjenci bez „guzów wątroby”, takich jak nawracające ropne zapalenie dróg żółciowych/pęcherzyka żółciowego, mogą być włączeni
- Miejsce „zmiany/patologii” będzie uważane za miejsce guza, rozmiar będzie mniejszy niż 3 cm, chyba że guz nacieka wątrobę.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci po przeszczepie wątroby po hepatektomii od żywego dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli MILR od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020
Szpital dla pacjentów poddanych MILR od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020.
|
laparoskopowe i robotyczne resekcje wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Iwate dla laparoskopowych i robotowych resekcji wątroby
Ramy czasowe: 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020
|
Aby zweryfikować system punktacji trudności Iwate System punktacji IMM zarówno w laparoskopii .i
zautomatyzowane resekcje wątroby.
IWATA mierzy wskaźnik trudności od 0 do 12.
Punktacja IMM wynosi od kodu 1 do 11.
|
1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny skłonności do robotowych i laparoskopowych resekcji wątroby
Ramy czasowe: 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020
|
Wykonanie dopasowywania wyniku skłonności (w tym dostosowania do trudności) w celu porównania resekcji wątroby za pomocą robota i laparoskopii.
|
1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020.HPB.2021.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria