Validar el sistema de puntuación de dificultad y desarrollar un nuevo sistema de puntuación para resecciones hepáticas laparoscópicas y robóticas
26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System
Estudio multicéntrico internacional retrospectivo para validar el sistema de puntuación de dificultad y desarrollar un nuevo sistema de puntuación para resecciones hepáticas laparoscópicas y robóticas
Validar el sistema de puntuación de dificultad Iwate y el sistema de puntuación del Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Apéndice 2) en resecciones hepáticas tanto laparoscópicas como robóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resecciones hepáticas mínimamente invasivas (MILR) se realizan cada vez más en todo el mundo en la actualidad.
Se convocaron varias reuniones de consenso internacional para permitir la difusión segura de las resecciones hepáticas laparoscópicas y robóticas.
El sistema de puntuación de dificultad Iwate (Apéndice 1) se formuló en Japón para calificar la dificultad de las resecciones hepáticas.
Esto fue para permitir que los principiantes adoptaran un enfoque gradual para realizar MILR de manera segura de acuerdo con su experiencia y nivel de competencia.
Aunque este sistema se ha validado recientemente en un estudio multicéntrico japonés reciente, no se ha validado externamente en una gran cohorte de pacientes.
Hasta ahora, solo se ha validado en varios estudios pequeños de un solo centro.
Además, su utilidad para las resecciones hepáticas robóticas no ha sido bien estudiada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital de pacientes que se sometieron a resección hepática mínimamente invasiva del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos operados en una sola institución durante un período fijo
- Fecha de operación más reciente permitida (hasta el 31 de diciembre de 2020, para permitir un seguimiento de tres meses).
- Se pueden incluir todos los enfoques de hepatectomía mínimamente invasiva, incluida la laparoscopia asistida por el regazo (híbrida), asistida por la mano, asistida por robot y laparoscopia pura.
- Los datos de todos los pacientes, incluidos aquellos que tuvieron resecciones hepáticas repetidas, cirugías concomitantes (p. colectomías, disección de ganglios linfáticos hiliares, resecciones en bloque) pueden incluirse
- Se pueden incluir pacientes sin "tumores hepáticos", como colangitis piógena/vesícula biliar recurrente.
- El sitio de la "lesión/patología" se considerará como el sitio del tumor, el tamaño se considerará inferior a 3 cm a menos que el tumor invada el hígado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes < 18 años de edad
- Pacientes con trasplante hepático hepatectomías de donante vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que se sometieron a MILR del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020
Hospital de pacientes que se sometieron a MILR del 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020.
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resecciones hepáticas laparoscópicas y robóticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones Iwate para resecciones hepáticas laparoscópicas y robóticas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020
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Validar el sistema de puntuación IMM del sistema de puntuación de dificultad Iwate tanto en laparoscopia como en
resecciones hepáticas robóticas.
El IWATA mide el índice de dificultad de 0 a 12.
La puntuación IMM es del código 1 al 11.
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1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de propensión a las resecciones hepáticas robóticas y laparoscópicas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020
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Realizar una coincidencia de puntuación de propensión (incluido el ajuste por dificultad) comparando las resecciones hepáticas robóticas y laparoscópicas.
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1 de enero de 2000 al 31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020.HPB.2021.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .