Vahvista vaikeusasteen pisteytysjärjestelmä ja kehitä uusi pisteytysjärjestelmä laparoskooppisille ja robottimaksanleikkauksille
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System
Retrospektiivinen kansainvälinen monikeskustutkimus vaikeusasteen pisteytysjärjestelmän validoimiseksi ja uudenlaisen pisteytysjärjestelmän kehittämiseksi laparoskooppisia ja robottimaksanleikkauksia varten
Iwaten vaikeuspisteytysjärjestelmän ja Institut Mutualiste Montsouris (IMM) -pisteytysjärjestelmän (liite 2) validointi sekä laparoskooppisissa että robottimaksan resektioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivisia maksaleikkauksia (MILR) tehdään nykyään yhä enemmän maailmanlaajuisesti.
Useita kansainvälisiä konsensuskokouksia kutsuttiin koolle, jotta laparoskooppisten ja robottien maksaresektiot voitaisiin levittää turvallisesti.
Iwate-vaikeuspisteytysjärjestelmä (liite 1) kehitettiin Japanissa maksan resektioiden vaikeuden arvioimiseksi.
Tämän tarkoituksena oli antaa aloittelijoille mahdollisuus omaksua vaiheittainen lähestymistapa suorittaakseen MILR:n turvallisesti kokemuksensa ja pätevyystasonsa mukaan.
Vaikka tämä järjestelmä on äskettäin validoitu hiljattain japanilaisessa monikeskustutkimuksessa, sitä ei ole validoitu ulkoisesti suuressa potilasjoukossa.
Toistaiseksi se on validoitu vain useissa pienissä yhden keskuksen tutkimuksissa.
Lisäksi sen käyttökelpoisuutta maksan robottiresektioissa ei ole tutkittu hyvin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaala potilaille, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen maksaresektio 1.1.2000-31.12.2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat toimivat yhdessä laitoksessa määrätyn ajan
- Viimeisin sallittu leikkauspäivämäärä (31.12.2020 asti, jotta kolmen kuukauden seuranta sallitaan).
- Kaikki minimaalisesti invasiiviset hepatektomiamenetelmät voidaan sisällyttää mukaan lukien syliavusteinen (hybridi), käsiavusteinen, robottiavusteinen ja puhdas laparoskopia.
- Tiedot kaikista potilaista, mukaan lukien ne, joille on tehty toistuva maksaresektio, samanaikaiset leikkaukset (esim. kolektomiat, hilarimusolmukkeiden dissektio, enbloc-resektiot) voidaan sisällyttää
- Potilaat, joilla ei ole "maksasuvaimia", kuten toistuva pyogeeninen kolangiitti/sappirakko, voidaan ottaa mukaan
- "Leesion/patologian" kohtaa pidetään kasvainkohtana, koon katsotaan olevan alle 3 cm, ellei kasvain tunkeudu maksaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on elävän luovuttajan maksansiirtoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin MILR 1.1.2000-31.12.2020
Sairaala potilaille, joille tehtiin MILR 1.1.2000–31.12.2020.
|
maksan laparoskooppiset ja robottileikkaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iwate-pisteet maksan laparoskooppisista ja robottileikkauksista
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2020
|
Iwaten vaikeuspisteytysjärjestelmän IMM-pisteytysjärjestelmän validointi sekä laparoskooppisissa .
robotti maksaresektiot.
IWATA mittaa vaikeusindeksin välillä 0-12.
IMM-pisteytys on koodista 1-11.
|
1.1.2000 - 31.12.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taipumuspisteet robotti- ja laparoskooppisiin maksaresektioihin
Aikaikkuna: 1.1.2000 - 31.12.2020
|
Suorittaa taipumuspisteiden täsmäytys (mukaan lukien vaikeusasteen säätö) vertaamalla robotti- ja laparoskooppisia maksaresektioita.
|
1.1.2000 - 31.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020.HPB.2021.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .