Ověřte skórovací systém obtížnosti a vyviňte nový skórovací systém pro laparoskopické a robotické resekce jater
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Retrospektivní mezinárodní multicentrická studie k ověření skórovacího systému obtížnosti a vyvinutí nového skórovacího systému pro laparoskopické a robotické resekce jater
Ověřit systém hodnocení obtížnosti Iwate a systém hodnocení Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (příloha 2) u laparoskopických i robotických resekcí jater
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní resekce jater (MILR) se dnes celosvětově stále více provádějí.
Bylo svoláno několik mezinárodních konsenzuálních setkání s cílem umožnit bezpečné šíření laparoskopických a robotických resekcí jater.
Systém hodnocení obtížnosti Iwate (příloha 1) byl formulován v Japonsku ke klasifikaci obtížnosti resekcí jater.
To mělo začátečníkům umožnit přijmout postupný přístup k bezpečnému provádění MILR podle jejich zkušeností a úrovně kompetencí.
Přestože byl tento systém nedávno ověřen v nedávné japonské multicentrické studii, nebyl externě ověřen u velké kohorty pacientů.
Dosud byla ověřena pouze v několika malých studiích jednoho centra.
Navíc jeho použitelnost pro robotické resekce jater nebyla dobře prostudována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocnice pacientů, kteří podstoupili miniinvazivní resekci jater od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti operovali na jednom pracovišti během pevně stanoveného období
- Poslední povolené datum operace (až do 31. prosince 2020, aby bylo možné sledovat tři měsíce).
- Mohou být zahrnuty všechny přístupy minimálně invazivní hepatektomie, včetně lapasistované (hybridní), ruční, roboticky asistované a čisté laparoskopie.
- Údaje všech pacientů včetně těch, kteří podstoupili opakované resekce jater, souběžné operace (např. kolektomie, disekce hilových lymfatických uzlin, enbloc resekce).
- Mohou být zahrnuti pacienti bez „nádorů jater“, jako je recidivující pyogenní cholangitida/žlučník
- Místo "léze/patologie" bude považováno za místo nádoru, velikost bude považována za méně než 3 cm, pokud nádor nenapadne játra.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti s hepatektomií žijících dárců po transplantaci jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili MILR od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020
Nemocnice pacientů, kteří podstoupili MILR od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2020.
|
laparoskopické a robotické resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iwate skóre pro laparoskopické a robotické resekce jater
Časové okno: 1. ledna 2000 až 31. prosince 2020
|
Pro ověření systému hodnocení obtížnosti Iwate systém hodnocení IMM v laparoskopickém a
robotické resekce jater.
IWATA měří index obtížnosti od 0 do 12.
Bodování IMM je od kódu 1 do 11.
|
1. ledna 2000 až 31. prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre náchylnosti k robotickým a laparoskopickým resekcím jater
Časové okno: 1. ledna 2000 až 31. prosince 2020
|
Provést porovnávání propensity score (včetně úpravy podle obtížnosti) porovnáním robotických a laparoskopických resekcí jater.
|
1. ledna 2000 až 31. prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020.HPB.2021.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .