验证难度评分系统并开发用于腹腔镜和机器人肝切除术的新型评分系统
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
回顾性国际多中心研究，以验证难度评分系统并开发用于腹腔镜和机器人肝切除术的新型评分系统
在腹腔镜和机器人肝切除术中验证 Iwate 难度评分系统和 Institut Mutualiste Montsouris (IMM) 评分系统（附录 2）
研究概览
详细说明
当今世界越来越多地进行微创肝切除术 (MILR)。
召开了几次国际共识会议，以确保安全传播腹腔镜和机器人肝切除术。
Iwate 难度评分系统（附录 1）在日本制定，用于对肝切除术的难度进行分级。
这是为了让初学者能够根据他们的经验和能力水平采用逐步的方法来安全地执行 MILR。
尽管该系统最近在最近的日本多中心研究中得到验证，但尚未在大量患者中进行外部验证。
到目前为止，它仅在几项小型单中心研究中得到验证。
此外，其在机器人肝脏切除术中的实用性尚未得到充分研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2000年1月1日至2020年12月31日期间接受微创肝切除术的患者所在医院。
描述
纳入标准：
- 所有连续患者在固定时期内在单一机构进行手术
- 允许的最近手术日期（截至 2020 年 12 月 31 日，以便进行三个月的随访）。
- 可以包括所有微创肝切除术方法，包括膝关节辅助（混合）、手辅助、机器人辅助和纯腹腔镜检查。
- 所有患者的数据，包括重复肝切除、伴随手术（例如 结肠切除术、肺门淋巴结清扫术、整块切除术）可能包括在内
- 可能包括没有“肝脏肿瘤”的患者，例如复发性化脓性胆管炎/胆囊
- “病变/病理”的部位将被视为肿瘤部位，除非肿瘤侵入肝脏，否则大小将被视为小于 3 厘米。
排除标准：
• 患者 < 18 岁
- 肝移植活体肝切除患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2000年1月1日至2020年12月31日接受MILR的患者
2000 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间接受 MILR 的患者所在的医院。
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腹腔镜和机器人肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔镜和机器人肝切除术的 Iwate 评分
大体时间：2000年1月1日至2020年12月31日
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验证 Iwate 难度评分系统 IMM 评分系统在腹腔镜和
机器人肝切除术。
IWATA 从 0 到 12 衡量难度指数。
IMM 评分从代码 1 到 11。
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2000年1月1日至2020年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人和腹腔镜肝切除术的倾向评分
大体时间：2000年1月1日至2020年12月31日
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比较机器人和腹腔镜肝切除术进行倾向评分匹配（包括难度调整）。
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2000年1月1日至2020年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Mejia, MD、Methodist Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (估计的)
2024年11月16日
研究完成 (估计的)
2024年11月16日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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