Validierung des Bewertungssystems für Schwierigkeiten und Entwicklung eines neuartigen Bewertungssystems für laparoskopische und robotergesteuerte Leberresektionen
26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Retrospektive internationale multizentrische Studie zur Validierung des Schwierigkeitsbewertungssystems und zur Entwicklung eines neuartigen Bewertungssystems für laparoskopische und robotergesteuerte Leberresektionen
Validierung des Iwate-Schwierigkeitsbewertungssystems und des Bewertungssystems des Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Anhang 2) sowohl bei laparoskopischen als auch bei robotergestützten Leberresektionen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minimal-invasive Leberresektionen (MILR) werden heute weltweit zunehmend durchgeführt.
Mehrere internationale Konsensustreffen wurden einberufen, um die sichere Verbreitung laparoskopischer und robotergestützter Leberresektionen zu ermöglichen.
Das Iwate-Schwierigkeitsbewertungssystem (Anhang 1) wurde in Japan formuliert, um die Schwierigkeit von Leberresektionen zu bewerten.
Dies sollte es Anfängern ermöglichen, einen schrittweisen Ansatz zu wählen, um MILR entsprechend ihrer Erfahrung und ihrem Kompetenzniveau sicher durchzuführen.
Obwohl dieses System kürzlich in einer kürzlich durchgeführten japanischen multizentrischen Studie validiert wurde, wurde es nicht extern an einer großen Patientenkohorte validiert.
Bisher wurde es nur in mehreren kleinen Einzelzentrumsstudien validiert.
Darüber hinaus wurde seine Nützlichkeit für Roboter-Leberresektionen nicht gut untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhaus für Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020 einer minimal invasiven Leberresektion unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden während eines festgelegten Zeitraums in einer einzigen Einrichtung operiert
- Letztes zulässiges Operationsdatum (bis zum 31. Dezember 2020, um eine Nachbeobachtung von drei Monaten zu ermöglichen).
- Alle minimal-invasiven Hepatektomie-Zugänge können eingeschlossen werden, einschließlich lap-assistierter (Hybrid-), hand-assistierter, roboter-assistierter und reiner Laparoskopie.
- Die Daten aller Patienten, einschließlich derer mit wiederholten Leberresektionen, Begleitoperationen (z. Kolektomien, hiläre Lymphknotendissektion, Enbloc-Resektionen) können eingeschlossen werden
- Patienten ohne „Lebertumoren“ wie rezidivierende pyogene Cholangitis/Gallenblase können eingeschlossen werden
- Die Stelle der "Läsion/Pathologie" wird als Tumorstelle angesehen, die Größe wird als kleiner als 3 cm angesehen, es sei denn, der Tumor dringt in die Leber ein.
Ausschlusskriterien:
• Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit Lebertransplantation Lebendspende Hepatektomien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2020 einer MILR unterzogen haben
Krankenhaus für Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020 einer MILR unterzogen haben.
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laparoskopische und robotische Leberresektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Iwate-Scores für laparoskopische und robotische Leberresektionen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020
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Zur Validierung des Iwate-Schwierigkeits-Scoring-Systems IMM-Scoring-System sowohl bei laparoskopischen .and
Roboter-Leberresektionen.
Die IWATA misst den Schwierigkeitsindex von 0 bis 12.
Die IMM-Bewertung geht von Code 1 bis 11.
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1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neigungswerte für robotische und laparoskopische Leberresektionen
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020
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Durchführung eines Propensity-Score-Matchings (einschließlich Anpassung für Schwierigkeiten) zum Vergleich von robotergestützten und laparoskopischen Leberresektionen.
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1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020.HPB.2021.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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