Valider le système de notation de la difficulté et développer un nouveau système de notation pour les résections hépatiques laparoscopiques et robotisées
26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
Étude multicentrique internationale rétrospective pour valider le système de notation de la difficulté et développer un nouveau système de notation pour les résections hépatiques laparoscopiques et robotisées
Valider le système de notation de la difficulté d'Iwate et le système de notation de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Annexe 2) dans les résections hépatiques laparoscopiques et robotisées
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résections hépatiques mini-invasives (MILR) sont de plus en plus pratiquées dans le monde aujourd'hui.
Plusieurs réunions de consensus internationales ont été convoquées pour permettre la diffusion en toute sécurité des résections hépatiques laparoscopiques et robotisées.
Le système d'évaluation de la difficulté d'Iwate (annexe 1) a été formulé au Japon pour évaluer la difficulté des résections hépatiques.
Il s'agissait de permettre aux débutants d'adopter une approche par étapes pour effectuer en toute sécurité la MILR en fonction de leur expérience et de leur niveau de compétence.
Bien que ce système ait été récemment validé dans une récente étude multicentrique japonaise, il n'a pas été validé en externe dans une large cohorte de patients.
Jusqu'à présent, il n'a été validé que dans plusieurs petites études monocentriques.
De plus, son utilité pour les résections hépatiques robotisées n'a pas été bien étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpital de patients ayant subi une résection hépatique mini-invasive du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs opérés dans un même établissement pendant une période déterminée
- Date d'opération la plus récente autorisée (jusqu'au 31 décembre 2020, pour permettre un suivi de trois mois).
- Toutes les approches d'hépatectomie mini-invasive peuvent être incluses, y compris la laparoscopie assistée par recouvrement (hybride), manuelle, assistée par robot et pure.
- Les données de tous les patients, y compris ceux qui ont subi des résections hépatiques répétées, des chirurgies concomitantes (par ex. colectomies, curages ganglionnaires hilaires, résections en bloc) peuvent être inclus
- Les patients sans « tumeurs du foie » telles que la cholangite pyogénique récurrente/la vésicule biliaire peuvent être inclus
- Le site de la « lésion/pathologie » sera considéré comme le site de la tumeur, la taille sera considérée comme inférieure à 3 cm, sauf si la tumeur envahit le foie.
Critère d'exclusion:
• Patients < 18 ans
- Hépatectomies de donneurs vivants transplantés du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant subi une MILR du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020
Hôpital de patients ayant subi une MILR du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020.
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résections hépatiques laparoscopiques et robotisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'Iwate pour les résections hépatiques laparoscopiques et robotisées
Délai: 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020
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Pour valider le système de notation de la difficulté d'Iwate, le système de notation IMM en laparoscopie et
résections robotiques du foie.
L'IWATA mesure l'indice de difficulté de 0 à 12.
La notation IMM va du code 1 à 11.
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1er janvier 2000 au 31 décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de propension aux résections hépatiques robotisées et laparoscopiques
Délai: 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020
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Effectuer un appariement du score de propension (y compris un ajustement en fonction de la difficulté) en comparant les résections hépatiques robotiques et laparoscopiques.
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1er janvier 2000 au 31 décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
16 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020.HPB.2021.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .