Validar o sistema de pontuação de dificuldade e desenvolver um novo sistema de pontuação para ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas
26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System
Estudo multicêntrico internacional retrospectivo para validar o sistema de pontuação de dificuldade e desenvolver um novo sistema de pontuação para ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas
Validar o sistema de pontuação de dificuldade Iwate e o sistema de pontuação do Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Apêndice 2) em ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ressecções hepáticas minimamente invasivas (MILR) são cada vez mais realizadas em todo o mundo hoje.
Várias reuniões internacionais de consenso foram convocadas para permitir a disseminação segura de ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas.
O sistema de pontuação de dificuldade de Iwate (Apêndice 1) foi formulado no Japão para classificar a dificuldade das ressecções hepáticas.
Isso permitiu que os iniciantes adotassem uma abordagem gradual para realizar a MILR com segurança, de acordo com sua experiência e nível de competência.
Embora esse sistema tenha sido validado recentemente em um recente estudo multicêntrico japonês, ele não foi validado externamente em uma grande coorte de pacientes.
Até agora, só foi validado em vários pequenos estudos de um único centro.
Além disso, sua utilidade para ressecções hepáticas robóticas não foi bem estudada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital de pacientes submetidos à ressecção hepática minimamente invasiva de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos operados em uma única instituição durante um período fixo
- Data da operação mais recente permitida (até 31 de dezembro de 2020, para permitir três meses de acompanhamento).
- Todas as abordagens de hepatectomia minimamente invasivas podem ser incluídas, incluindo lap-assistida (híbrida), manual-assistida, robótica e laparoscopia pura.
- Os dados de todos os pacientes, incluindo aqueles que tiveram ressecções hepáticas repetidas, cirurgias concomitantes (p. colectomias, dissecção de linfonodos hilares, ressecções em bloco) podem ser incluídos
- Pacientes sem "tumores hepáticos", como colangite piogênica recorrente/vesícula biliar, podem ser incluídos
- O local da "lesão/patologia" será considerado como o local do tumor, o tamanho será considerado inferior a 3 cm, a menos que o tumor invada o fígado.
Critério de exclusão:
• Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes com hepatectomia de doador vivo para transplante hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a MILR de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020
Hospital de pacientes submetidos à MILR de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020.
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ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Iwate para ressecções hepáticas laparoscópicas e robóticas
Prazo: 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020
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Para validar o sistema de pontuação de dificuldade Iwate, o sistema de pontuação IMM tanto em laparoscopia quanto em
ressecções hepáticas robóticas.
O IWATA mede o índice de dificuldade de 0 a 12.
A pontuação do IMM é do código 1 a 11.
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1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de propensão para ressecções hepáticas robóticas e laparoscópicas
Prazo: 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020
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Realizar uma correspondência de pontuação de propensão (incluindo ajuste para dificuldade) comparando ressecções hepáticas robóticas e laparoscópicas.
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1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
16 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020.HPB.2021.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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