Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validera systemet för svårighetspoäng och utveckla ett nytt poängsystem för laparoskopiska och robotiska leverresektioner

26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System

Retrospektiv internationell multicenterstudie för att validera systemet för svårighetspoäng och utveckla ett nytt poängsystem för laparoskopiska och robotiska leverresektioner

För att validera Iwate-svårighetspoängsystemet och Institut Mutualiste Montsouris (IMM) poängsystem (bilaga 2) i både laparoskopiska och robotiska leverresektioner

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva leverresektioner (MILR) genomförs i allt större utsträckning över hela världen idag. Flera internationella konsensusmöten sammankallades för att möjliggöra säker spridning av laparoskopiska och robotiserade leverresektioner. Iwate-svårighetspoängsystemet (bilaga 1) formulerades i Japan för att gradera svårigheten med leverresektioner. Detta var för att tillåta nybörjare att anta ett stegvis tillvägagångssätt för att säkert utföra MILR enligt deras erfarenhet och kompetensnivå. Även om detta system nyligen har validerats i en nyligen genomförd japansk multicenterstudie, har det inte validerats externt i en stor kohort av patienter. Hittills har det bara validerats i flera små enstaka centra-studier. Dessutom har dess användbarhet för robotiska leverresektioner inte studerats väl.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus för patienter som genomgick minimalt invasiv leverresektion från 1 januari 2000 till 31 december 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter opererade på en enda institution under en bestämd period
  • Senaste operationsdatum tillåtet (fram till 31 december 2020, för att tillåta tre månaders uppföljning).
  • Alla minimalt invasiva hepatektomimetoder kan inkluderas, inklusive varvassisterad (hybrid), handassisterad, robotassisterad och ren laparoskopi.
  • Data från alla patienter inklusive de som hade upprepade leverresektioner, samtidiga operationer (t. kolektomier, hilar lymfkörteldissektion, enblockresektioner) kan inkluderas
  • Patienter utan "levertumörer" såsom återkommande pyogen kolangit/gallblåsa kan inkluderas
  • Platsen för "lesionen/patologin" kommer att betraktas som tumörstället, storleken kommer att anses vara mindre än 3 cm om inte tumören invaderar levern.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter < 18 år

    • Patienter med levertransplanterade leverdonatorlever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick MILR från 1 januari 2000 till 31 december 2020
Sjukhus för patienter som genomgick MILR från 1 januari 2000 till 31 december 2020.
Procedur: Minimalt invasiv leverresektion
laparoskopiska och robotiska leverresektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iwate poäng för laparoskopiska och robotiska leverresektioner
Tidsram: 1 januari 2000 till 31 december 2020
För att validera Iwates svårighetspoängsystem IMM-poängsystem i både laparoskopiska och robotiska leverresektioner. IWATA mäter svårighetsindex från 0 till 12. IMM-poängen är från kod 1 till 11.
1 januari 2000 till 31 december 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benägenhetspoäng för robot- och laparoskopiska leverresektioner
Tidsram: 1 januari 2000 till 31 december 2020
Att utföra en benägenhetspoängmatchning (inklusive justering för svårighetsgrad) genom att jämföra robotiska och laparoskopiska leverresektioner.
1 januari 2000 till 31 december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020.HPB.2021.D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera