Проверить систему оценки сложности и разработать новую систему оценки для лапароскопических и роботизированных резекций печени
26 марта 2024 г. обновлено: Methodist Health System
Ретроспективное международное многоцентровое исследование для проверки системы оценки сложности и разработки новой системы оценки для лапароскопических и роботизированных резекций печени
Проверить систему оценки сложности Iwate и систему оценки Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Приложение 2) как при лапароскопической, так и при роботизированной резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня во всем мире все чаще проводятся малоинвазивные резекции печени (MILR).
Было созвано несколько международных консенсусных встреч, чтобы обеспечить безопасное распространение лапароскопических и роботизированных резекций печени.
Система оценки сложности Иватэ (Приложение 1) была разработана в Японии для оценки сложности резекций печени.
Это должно было позволить новичкам принять пошаговый подход к безопасному выполнению MILR в соответствии с их опытом и уровнем компетентности.
Хотя эта система была недавно подтверждена в недавнем многоцентровом исследовании в Японии, она не была подтверждена внешними данными на большой группе пациентов.
До сих пор это было подтверждено только в нескольких небольших одноцентровых исследованиях.
Кроме того, его полезность для роботизированной резекции печени недостаточно изучена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпиталь пациентов, перенесших малоинвазивную резекцию печени с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, прооперированные в одном учреждении в течение фиксированного периода времени
- Допускается дата самой последней операции (до 31 декабря 2020 г., чтобы можно было наблюдать за пациентом в течение трех месяцев).
- Могут быть включены все минимально инвазивные подходы к гепатэктомии, включая лапароскопию (гибридную), ручную, роботизированную и чистую лапароскопию.
- Данные всех пациентов, в том числе перенесших повторные резекции печени, сопутствующие операции (напр. могут быть включены колэктомии, диссекция прикорневых лимфатических узлов, резекция единым блоком)
- Могут быть включены пациенты без «опухолей печени», таких как рецидивирующий пиогенный холангит/желчный пузырь.
- Место «поражения/патологии» будет считаться местом опухоли, размер будет считаться менее 3 см, если только опухоль не прорастает в печень.
Критерий исключения:
• Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с трансплантацией печени от живого донора гепатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие MILR с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
Госпиталь пациентов, перенесших MILR с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
|
лапароскопические и роботизированные резекции печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Ивате для лапароскопической и роботизированной резекций печени
Временное ограничение: С 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Для проверки системы оценки сложности Iwate системы оценки IMM как при лапароскопии, так и при лапароскопии.
роботизированные резекции печени.
IWATA измеряет индекс сложности от 0 до 12.
Оценка IMM от кода 1 до 11.
|
С 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели склонности к роботизированным и лапароскопическим резекциям печени
Временное ограничение: С 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Выполнить сопоставление оценок предрасположенности (включая поправку на сложность), сравнивая роботизированную и лапароскопическую резекции печени.
|
С 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020.HPB.2021.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .