Érvényesítse a nehézségi pontozási rendszert, és dolgozzon ki új pontozási rendszert laparoszkópos és robotos májreszekciókhoz
2024. március 26. frissítette: Methodist Health System
Retrospektív nemzetközi többközpontú tanulmány a nehézségi pontozási rendszer validálására és egy új pontozási rendszer kidolgozására laparoszkópos és robotos májreszekciókhoz
Az Iwate nehézségi pontozási rendszer és az Institut Mutualiste Montsouris (IMM) pontozási rendszer (2. függelék) validálása laparoszkópos és robotos májreszekcióban egyaránt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma világszerte egyre gyakrabban végeznek minimálisan invazív májreszekciót (MILR).
Számos nemzetközi konszenzus találkozót hívtak össze a laparoszkópos és robotos májreszekciók biztonságos terjesztése érdekében.
Az Iwate nehézségi pontozási rendszert (1. függelék) Japánban dolgozták ki a májreszekció nehézségi fokának besorolására.
Ez lehetővé tette a kezdők számára, hogy lépésenkénti megközelítést alkalmazzanak a MILR biztonságos végrehajtásához tapasztalatuknak és kompetenciaszintjüknek megfelelően.
Noha ezt a rendszert nemrégiben validálták egy nemrégiben végzett japán multicentrikus vizsgálatban, a betegek nagy csoportjában nem igazolták kívülről.
Eddig csak több kis, egyközpontú vizsgálatban validálták.
Ezen túlmenően a robotizált májreszekcióban való alkalmazhatóságát nem vizsgálták alaposan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek kórháza, akiknél 2000. január 1. és 2020. december 31. között minimálisan invazív májreszekción estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg egy intézetben működött meghatározott ideig
- Legutóbbi műveleti dátum engedélyezett (2020. december 31-ig, hogy három hónapos nyomon követést tegyen lehetővé).
- Az összes minimálisan invazív hepatektómiás megközelítés alkalmazható, beleértve az öleléssel segített (hibrid), a kézi, robot-asszisztált és a tiszta laparoszkópiát is.
- Az összes beteg adatai, beleértve azokat is, akiknek ismételt májreszekciója, egyidejű műtétje (pl. colectomiák, hilaris nyirokcsomó disszekció, enbloc resectiók) szerepelhetnek
- Olyan betegek is bevonhatók, akiknek nincs "májdaganatja", például visszatérő pyogen cholangitis/epehólyag
- A "lézió/patológia" helyét a daganat helyének tekintjük, a méretet 3 cm-nél kisebbnek tekintjük, hacsak a daganat nem támadja meg a májat.
Kizárási kritériumok:
• 18 évesnél fiatalabb betegek
- Élődonoros májtranszplantáción átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2000. január 1. és 2020. december 31. között MILR-en átesett betegek
2000. január 1. és 2020. december 31. között MILR-en átesett betegek kórháza.
|
laparoszkópos és robotos májreszekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iwate pontszámok laparoszkópos és robotos májreszekciókhoz
Időkeret: 2000. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Az Iwate nehézségi pontozási rendszer IMM pontozási rendszerének validálása mind laparoszkópos .és
robotos májreszekciók.
Az IWATA a nehézségi indexet 0 és 12 között méri.
Az IMM pontozása 1-től 11-ig terjed.
|
2000. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlampontszámok robotos és laparoszkópos májreszekciókhoz
Időkeret: 2000. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Hajlampontszám-egyeztetés elvégzése (beleértve a nehézségi korrekciót is) robotos és laparoszkópos májreszekciók összehasonlításával.
|
2000. január 1-től 2020. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020.HPB.2021.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .