Valideer het moeilijkheidsscoresysteem en ontwikkel een nieuw scoresysteem voor laparoscopische en gerobotiseerde leverresecties
26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System
Retrospectief internationaal multicenter onderzoek om het moeilijkheidsscoresysteem te valideren en een nieuw scoresysteem te ontwikkelen voor laparoscopische en gerobotiseerde leverresecties
Om het Iwate-scoresysteem voor moeilijkheidsgraden en het scoresysteem van het Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (bijlage 2) te valideren bij zowel laparoscopische als gerobotiseerde leverresecties
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve leverresecties (MILR) worden tegenwoordig wereldwijd steeds vaker uitgevoerd.
Er werden verschillende internationale consensusbijeenkomsten belegd om de veilige verspreiding van laparoscopische en gerobotiseerde leverresecties mogelijk te maken.
Het Iwate-scoresysteem voor moeilijkheidsgraad (bijlage 1) is in Japan ontwikkeld om de moeilijkheidsgraad van leverresecties te beoordelen.
Dit was om beginners in staat te stellen een stapsgewijze benadering te volgen om MILR veilig uit te voeren op basis van hun ervaring en competentieniveau.
Hoewel dit systeem onlangs is gevalideerd in een recente Japanse multicenter studie, is het niet extern gevalideerd in een groot cohort van patiënten.
Tot nu toe is het alleen gevalideerd in verschillende kleine onderzoeken in één centrum.
Bovendien is het nut ervan voor gerobotiseerde leverresecties niet goed bestudeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuis van patiënten die minimaal invasieve leverresectie hebben ondergaan van 1 januari 2000 tot 31 december 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten opereerden gedurende een vaste periode in één instelling
- Meest recente operatiedatum toegestaan (tot 31 december 2020, om een follow-up van drie maanden mogelijk te maken).
- Alle minimaal invasieve hepatectomiebenaderingen kunnen worden opgenomen, inclusief lap-assisted (hybride), hand-assisted, robot-assisted en pure laparoscopie.
- De gegevens van alle patiënten, inclusief degenen die herhaalde leverresecties, gelijktijdige operaties (bijv. colectomieën, hilarische lymfeklierdissectie, enbloc-resecties) kunnen worden opgenomen
- Patiënten zonder "levertumoren" zoals recidiverende pyogene cholangitis/galblaas kunnen worden opgenomen
- De plaats van de "laesie/pathologie" wordt beschouwd als de plaats van de tumor, de grootte wordt beschouwd als minder dan 3 cm, tenzij de tumor de lever binnendringt.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten < 18 jaar
- Patiënten met een levertransplantatie Hepatectomie van een levende donor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die MILR hebben ondergaan van 1 januari 2000 tot 31 december 2020
Ziekenhuis van patiënten die MILR ondergingen van 1 januari 2000 tot 31 december 2020.
|
laparoscopische en gerobotiseerde leverresecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iwate-scores voor laparoscopische en gerobotiseerde leverresecties
Tijdsspanne: 1 januari 2000 tot 31 december 2020
|
Om het Iwate-scoresysteem voor moeilijkheidsgraad te valideren IMM-scoresysteem in zowel laparoscopische als
gerobotiseerde leverresecties.
De IWATA meet de moeilijkheidsgraad van 0 tot 12.
De IMM-score is van code 1 tot 11.
|
1 januari 2000 tot 31 december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propensity-scores voor robot- en laparoscopische leverresecties
Tijdsspanne: 1 januari 2000 tot 31 december 2020
|
Om een propensity score matching uit te voeren (inclusief aanpassing voor moeilijkheidsgraad) waarbij gerobotiseerde en laparoscopische leverresecties worden vergeleken.
|
1 januari 2000 tot 31 december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
16 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020.HPB.2021.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .