Convalidare il sistema di punteggio della difficoltà e sviluppare un nuovo sistema di punteggio per le resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche
26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Studio multicentrico internazionale retrospettivo per convalidare il sistema di punteggio della difficoltà e sviluppare un nuovo sistema di punteggio per le resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche
Convalidare il sistema di punteggio della difficoltà Iwate e il sistema di punteggio dell'Institut Mutualiste Montsouris (IMM) (Appendice 2) nelle resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le resezioni epatiche minimamente invasive (MILR) sono sempre più condotte oggi in tutto il mondo.
Sono state convocate diverse riunioni di consenso internazionali per consentire la diffusione sicura delle resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche.
Il sistema di valutazione della difficoltà Iwate (Appendice 1) è stato formulato in Giappone per classificare la difficoltà delle resezioni epatiche.
Questo per consentire ai principianti di adottare un approccio graduale per eseguire in sicurezza MILR in base alla loro esperienza e livello di competenza.
Sebbene questo sistema sia stato recentemente validato in un recente studio multicentrico giapponese, non è stato validato esternamente in un'ampia coorte di pazienti.
Finora, è stato convalidato solo in diversi piccoli studi monocentrici.
Inoltre, la sua utilità per le resezioni epatiche robotiche non è stata ben studiata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale di pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi operati presso un unico istituto durante un periodo fisso
- Data dell'operazione più recente consentita (fino al 31 dicembre 2020, per consentire un follow-up di tre mesi).
- Possono essere inclusi tutti gli approcci di epatectomia minimamente invasiva, compresa la laparoscopia assistita da grembo (ibrido), assistita da mano, assistita da robot e pura.
- I dati di tutti i pazienti, inclusi quelli sottoposti a ripetute resezioni epatiche, interventi chirurgici concomitanti (ad es. colectomie, dissezione dei linfonodi ilari, resezioni in blocco) possono essere incluse
- Possono essere inclusi pazienti senza "tumori del fegato" come colangite piogenica ricorrente/cistifellea
- La sede della "lesione/patologia" sarà considerata come sede del tumore, le dimensioni saranno considerate inferiori a 3 cm a meno che il tumore non invada il fegato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti con epatectomia da donatore vivente con trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a MILR dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020
Ospedale di pazienti sottoposti a MILR dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020.
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resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Iwate per resezioni epatiche laparoscopiche e robotiche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020
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Per convalidare il sistema di punteggio Iwate per la valutazione della difficoltà IMM sia in ambito laparoscopico che in
resezioni epatiche robotizzate.
L'IWATA misura l'indice di difficoltà da 0 a 12.
Il punteggio IMM va dal codice 1 a 11.
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Dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di propensione per resezioni epatiche robotiche e laparoscopiche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020
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Eseguire una corrispondenza del punteggio di propensione (incluso l'aggiustamento per difficoltà) confrontando resezioni epatiche robotiche e laparoscopiche.
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Dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
16 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020.HPB.2021.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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