Validere vanskelighetsscoresystemet og utvikle et nytt poengsystem for laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner
26. mars 2024 oppdatert av: Methodist Health System
Retrospektiv internasjonal multisenterstudie for å validere vanskelighetsscoresystemet og utvikle et nytt poengsystem for laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner
For å validere Iwate-scoringssystemet og Institut Mutualiste Montsouris (IMM) skåringssystemet (vedlegg 2) i både laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive leverreseksjoner (MILR) utføres i økende grad over hele verden i dag.
Det ble innkalt til flere internasjonale konsensusmøter for å muliggjøre sikker spredning av laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner.
Iwate-vanskelighetsscoringssystemet (vedlegg 1) ble formulert i Japan for å gradere vanskelighetsgraden ved leverreseksjoner.
Dette var for å tillate nybegynnere å bruke en trinnvis tilnærming for å trygt utføre MILR i henhold til deres erfaring og kompetansenivå.
Selv om dette systemet nylig har blitt validert i en nylig japansk multisenterstudie, har det ikke blitt eksternt validert i en stor gruppe pasienter.
Så langt har det kun blitt validert i flere små enkeltsenterstudier.
Videre har dens nytte for robotiske leverreseksjoner ikke blitt godt studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehus for pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv leverreseksjon fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter opererte ved en enkelt institusjon i en fast periode
- Siste operasjonsdato tillatt (frem til 31. desember 2020, for å tillate tre måneders oppfølging).
- Alle minimalt invasive hepatektomitilnærminger kan inkluderes, inkludert rundeassistert (hybrid), håndassistert, robotassistert og ren laparoskopi.
- Dataene fra alle pasienter inkludert de som hadde gjentatte leverreseksjoner, samtidige operasjoner (f. kolektomier, hilar lymfeknutedisseksjon, enblokkreseksjoner) kan inkluderes
- Pasienter uten "levertumorer" som tilbakevendende pyogen kolangitt / galleblæren kan inkluderes
- Stedet for "lesjonen/patologien" vil bli betraktet som tumorstedet, størrelsen vil bli vurdert som mindre enn 3 cm med mindre svulsten invaderer leveren.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter < 18 år
- Pasienter med levertransplanterte lever-donor-hepatektomier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk MILR fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020
Sykehus for pasienter som gjennomgikk MILR fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020.
|
laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iwate-score for laparoskopiske og robotiske leverreseksjoner
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2020
|
For å validere Iwate-scoringssystemet IMM-scoringsystemet i både laparoskopisk .og
robotiske leverreseksjoner.
IWATA måler vanskelighetsindeksen fra 0 til 12.
IMM-poengsummen er fra kode 1 til 11.
|
1. januar 2000 til 31. desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbøyelighetsscore for robot- og laparoskopiske leverreseksjoner
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. desember 2020
|
Å utføre en tilbøyelighetsscore-matching (inkludert justering for vanskelighetsgrad) ved å sammenligne robotiske og laparoskopiske leverreseksjoner.
|
1. januar 2000 til 31. desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020.HPB.2021.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .