Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validere vanskelighedsscoringssystemet og udvikle et nyt scoresystem til laparoskopiske og robotiske leverresektioner

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System

Retrospektiv international multicenterundersøgelse for at validere vanskelighedsscoringssystemet og udvikle et nyt scoresystem til laparoskopiske og robotiske leverresektioner

At validere Iwate-scoresystemet for sværhedsgrad og Institut Mutualiste Montsouris (IMM) scoringssystem (bilag 2) i både laparoskopiske og robotiske leverresektioner

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt-invasive leverresektioner (MILR) udføres i stigende grad over hele verden i dag. Der blev indkaldt til flere internationale konsensusmøder for at muliggøre sikker spredning af laparoskopiske og robotiske leverresektioner. Iwate-sværhedsscoresystemet (bilag 1) blev formuleret i Japan for at gradere sværhedsgraden ved leverresektioner. Dette var for at give begyndere mulighed for at anvende en trinvis tilgang til sikkert at udføre MILR i henhold til deres erfaring og kompetenceniveau. Selvom dette system for nylig er blevet valideret i en nylig japansk multicenterundersøgelse, er det ikke blevet eksternt valideret i en stor gruppe patienter. Indtil videre er det kun blevet valideret i flere små enkeltcenterstudier. Desuden er dets nytte til robotleverresektioner ikke blevet undersøgt godt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital for patienter, der gennemgik minimalt invasiv leverresektion fra 1. januar 2000 til 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter opererede på en enkelt institution i en fast periode
  • Seneste operationsdato tilladt (indtil 31. december 2020, for at tillade tre måneders opfølgning).
  • Alle minimalt invasive hepatektomi-tilgange kan inkluderes, inklusive lap-assisteret (hybrid), hånd-assisteret, robot-assisteret og ren laparoskopi.
  • Data fra alle patienter, inklusive dem, der havde gentagne leverresektioner, samtidige operationer (f. colectomies, hilar lymfeknude dissektion, enbloc resektioner) kan inkluderes
  • Patienter uden "levertumorer" såsom tilbagevendende pyogen kolangitis/galdeblære kan inkluderes
  • Stedet for "læsionen/patologien" vil blive betragtet som tumorstedet, størrelsen vil blive betragtet som mindre end 3 cm, medmindre tumoren invaderer leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter < 18 år

    • Patienter med levertransplanterede leverdonorhepatektomier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået MILR fra 1. januar 2000 til 31. december 2020
Hospital for patienter, der har gennemgået MILR fra 1. januar 2000 til 31. december 2020.
Procedure: Minimalt invasiv leverresektion
laparoskopiske og robotiske leverresektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iwate-score for laparoskopiske og robotiske leverresektioner
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2020
For at validere Iwate-scoresystemet IMM-scoresystemet i både laparoskopisk .og robotiske leverresektioner. IWATA måler sværhedsindekset fra 0 til 12. IMM-scoringen er fra kode 1 til 11.
1. januar 2000 til 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøjelighedsscore til robot- og laparoskopiske leverresektioner
Tidsramme: 1. januar 2000 til 31. december 2020
At udføre en tilbøjelighedsscore-matchning (inklusive justering for sværhedsgrad) ved at sammenligne robot- og laparoskopiske leverresektioner.
1. januar 2000 til 31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Mejia, MD, Methodist Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020.HPB.2021.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner