がんの服薬アドヒアランスのためのスマートフォンアプリ
2024年2月26日 更新者：Melissa K Accordino、Columbia University
がん患者の服薬アドヒアランスを向上させるスマートフォンアプリの試行
この現在の提案では、治験責任医師は、少なくとも 1 つの OACD を服用しているか、慢性疾患管理のために少なくとも 1 つの経口薬を服用している、あらゆる病期および種類のがん患者を対象に、単一施設の前向き非無作為化パイロット介入研究を実施します。あらゆるがん治療との併用。
主な目的: 経口抗がん剤 (OACD) を服用しているがん患者、または非 OACD と組み合わせて慢性疾患管理のための経口薬を服用しているがん患者 (非 OACD) の服薬アドヒアランスを改善するために、服薬リマインダー アプリケーション (Medisafe アプリ) を使用することの実現可能性を判断すること。口腔ガン治療。
副次的な目的: 12 週間の介入の前後で、Voils Extent of Adherence Scale と Medisafe アプリを使用して、投薬遵守を比較し、特徴付けます。 また、アプリの受容性、有用性、および患者の関与を判断し、介入前後のヘルスケア関連の生活の質の変化を評価し、配信された半構造化インタビューを使用して服薬遵守に関連する行動、知識、態度、信念を調査します。電話で。
調査の概要
詳細な説明
がん患者の多くは、投薬の数が多く複雑なスケジュール設定に不満を感じています。
この研究は、がん患者にどれだけの「錠剤負担」が存在するか、また医療提供者が処方したとおりに患者が薬を服用するのにスマートフォン アプリがどのように役立つかを明らかにするのに役立ちます。
この研究の結果は、将来的に患者が投薬を管理するのに役立つ最善の方法を見つけるのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Accordino, MD
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Nurse Navigator
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Melissa Accordino, MD
- 電話番号：212-342-5162
- メール：cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Melissa Accordino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる種類/病期のがん
患者は次のいずれかを服用している必要があります。
- 少なくとも1つの経口抗がん剤（OACD）または
- 非経口がん治療を受けることに加えて、慢性疾患の管理のための少なくとも 1 つの経口薬 (非 OACD)
- 患者は、Medisafe アプリをダウンロードできる携帯電話またはタブレットにアクセスできる必要があります。 (つまり、アップル/アンドロイド)
- 被験者は、英語またはスペイン語で自己管理型アンケートに回答できる必要があります。
- -薬物療法を含む試験への同時登録は許可されています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スマホアプリ介入
がん治療と併用して慢性疾患を管理するために少なくとも 1 種類の経口抗がん剤または経口薬を服用しているがん患者は、メディセーフ アプリを通じてメッセージを受け取ります。
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Medisafe は無料の Med_App であり、服薬遵守を評価するいくつかの研究で使用されています。
患者は個別指導を受け、12週間追跡されます。
研究者は、現在の投薬リストを入力する方法、投薬リマインダーを設定する方法、アプリを使用して毎日の服用量を追跡する方法を患者に示します (20 分間のトレーニング セッション)。
参加者が投薬情報をアプリに入力した後、研究者は、参加者がオプションとして服用を逃した場合に警告されるオプションの「Medifriend」を追加することで参加者を支援します。
参加者には、参照用に家に持ち帰るための Medisafe アプリに関する説明書も提供されます。
各オフィス訪問 (4、8、および 12 週間) で、参加者は投薬チェックリストと調査スタッフとの調整フォームに記入します。
参加者はまた、メディセーフ アプリを通じて投薬状況レポートを送信するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の介入と評価を完了した被験者の割合
時間枠：12週間
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投薬リマインダー アプリケーション (Medisafe アプリ) を使用してがん患者の服薬アドヒアランスを改善することの実現可能性を判断すること。
実現可能性は、12 週間の介入とエンドポイント評価を完了することとして定義されます。
患者は集計されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 12 週間の間の経口がん治療の使用に関するアドヒアランス スケールの範囲の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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OACD使用のVoils Extent of Adherence Scaleを使用して、12週間の介入の前後にOACDへの医学的遵守を比較します。
ボイルの自己報告による薬物非遵守測定（ボイル測定）の遵守の程度サブスケールは、薬物遵守の自己評価に使用されます。
Voils Measure の遵守の程度のサブスケールは、1 (完全な遵守) から 5 (最高の非遵守) までの範囲の応答を持つ 3 つの質問で構成されます。
範囲スコアは 2 つの異なる方法で計算できます。範囲スケールの 3 つの項目を平均して、スコアが高いほど非遵守が大きいことを表すか、完全な遵守が「遵守」と見なされるようにスケールを二分することができます。非遵守は「非遵守」と見なされます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間の間のグローバルな薬物使用に対するアドヒアランス スケールの Voils Extent Extent の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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OACD使用のVoils Extent of Adherence Scaleを使用して、12週間の介入の前後にOACDへの医学的遵守を比較します。
ボイルの自己報告による薬物非遵守測定（ボイル測定）の遵守の程度サブスケールは、薬物遵守の自己評価に使用されます。
Voils Measure の遵守の程度のサブスケールは、1 (完全な遵守) から 5 (最高の非遵守) までの範囲の応答を持つ 3 つの質問で構成されます。
範囲スコアは 2 つの異なる方法で計算できます。範囲スケールの 3 つの項目を平均して、スコアが高いほど非遵守が大きいことを表すか、完全な遵守が「遵守」と見なされるようにスケールを二分することができます。非遵守は「非遵守」と見なされます。
この研究では、グローバル アドヒアランスは、各薬剤の完全なスコア (1) として定義されます。
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ベースラインと 12 週間
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さまざまな状況で薬を服用する能力に対する患者の自信を評価するための、投薬自己効力感尺度 (MASE) の平均スコア
時間枠：12週間
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Medication Self-Efficacy Scale (MASES) は、さまざまな状況で薬を服用する能力に対する患者の自信を評価するために使用されるツールです。
これは 25 項目のスケールであり、項目は 1 = まったくわからない、4 = 非常に確実に採点されます。測定の合計スコアは、すべての項目に対する平均応答です (範囲 1 ～ 4)。
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12週間
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モバイル アプリケーション評価尺度のユーザー バージョンの平均スコア
時間枠：12週間
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ユーザー バージョンのモバイル アプリケーション評価尺度 (uMARS) は、モバイル健康アプリの品質を分類および評価するために使用される 20 項目のツールです。
エンゲージメント、機能性、美学、情報の品質を含む 4 つの客観的な品質サブスケールが含まれています。
20 項目のそれぞれの結果は 1 ～ 5 です。全体的な結果の尺度は 20 ～ 100 の範囲です。
これは、特にエンド ユーザー管理用に開発および検証されています。
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12週間
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介入前後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 は、健康関連の生活の質の質的および量的測定の両方を提供する十分に検証された評価ツールです。
PROMIS-29 には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的機能、および疼痛障害の領域を評価する 29 の質問が含まれています。
PROMIS-29 は、症状の重症度レベルと患者の機能への影響を評価します。
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ベースラインと 12 週間
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介入前後の薬物治療満足度アンケート (TSQM) ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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14 項目からなる TSQM バージョン 1.4 は、投薬に対する患者の満足度を評価するための信頼できる有効な手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度でスコアを提供します。
検証済みの省略形 TSQM-9.24 を使用します。
このアンケートには、TS-M のドメインを含む 6 つの異なるドメインに対応する 9 項目が含まれています。 (1)副作用、(2)症状緩和、(3)利便性、(4)有効性、(5)日常生活への影響、(6)忍容性/受容性。
TSQM-9 のスコアリングは、0 ～ 100 の範囲のドメイン スコアを提供し、スコアが高いほど各ドメインの満足度が高いことを表します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Accordino, MD、Assistant Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。