Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-app voor therapietrouw bij kanker

26 februari 2024 bijgewerkt door: Melissa K Accordino, Columbia University

Proef van een smartphone-applicatie om therapietrouw bij patiënten met kanker te verbeteren

Voor dit huidige voorstel zal de onderzoeker een single-center prospectieve, niet-gerandomiseerde pilot-interventionele studie uitvoeren bij patiënten met elk stadium en type kanker die ofwel ten minste één OACD gebruiken ofwel ten minste één orale medicatie innemen voor de behandeling van chronische aandoeningen. in combinatie met een kankerbehandeling.

Primaire doelstelling: het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van een medicatieherinneringstoepassing (Medisafe-app) om de therapietrouw te verbeteren bij kankerpatiënten die orale antikankermiddelen (OACD's) krijgen of orale medicatie krijgen voor de behandeling van chronische ziekten (niet-OACD's) in combinatie met niet- orale kankerbehandeling.

Secundaire doelstellingen: therapietrouw vóór en na de interventie van 12 weken vergelijken en karakteriseren met behulp van de Voils Mate of Adherence Scale en de Medisafe-app. Ook om de aanvaardbaarheid, het nut en de betrokkenheid van de patiënt met de app te bepalen, om veranderingen in de zorggerelateerde kwaliteit van leven voor en na de interventie te evalueren, en om gedragingen, kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot therapietrouw te onderzoeken met behulp van een semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen via de telefoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met kanker ervaren frustratie over het grote aantal en de complexe planning van hun medicatie. Deze studie zal helpen erachter te komen hoeveel "pillenlast" er is bij patiënten met kanker, en hoe een smartphone-app patiënten kan helpen medicijnen te nemen zoals de zorgverleners voorschrijven. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het vinden van de beste manier om patiënten in de toekomst te helpen bij het omgaan met medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk type/stadium kanker

  • Patiënten moeten ofwel nemen:

    • ten minste één oraal geneesmiddel tegen kanker (OACD) of
    • ten minste één oraal medicijn (niet-OACD) voor de behandeling van een chronische aandoening naast een niet-orale kankerbehandeling
  • Patiënten moeten toegang hebben tot een mobiele telefoon of tablet waarop de Medisafe-app kan worden gedownload. (dwz appel/android)
  • De proefpersonen moeten zelf ingevulde vragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen.
  • Mede-inschrijving in onderzoeken met farmacologische therapie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie met smartphone-apps
Kankerpatiënten die ten minste één oraal antikankermedicijn of orale medicatie gebruiken om een ​​chronische aandoening te behandelen in combinatie met een kankerbehandeling, ontvangen berichten via de Medisafe-app.
Ander: Smartphone-app
Medisafe is een Med_App die gratis is en is gebruikt in verschillende onderzoeken naar therapietrouw. Patiënten krijgen geïndividualiseerde instructies en worden gedurende 12 weken gevolgd. De onderzoeker laat de patiënten zien hoe ze de huidige medicatielijst kunnen invoeren, medicatieherinneringen kunnen instellen en kunnen bijhouden of dagelijkse doses zijn ingenomen met behulp van de app (trainingssessie van 20 minuten). Nadat de deelnemer zijn medicatie-informatie in de app heeft ingevoerd, helpt de onderzoeker de deelnemer bij het toevoegen van een optionele "Medifriend" die wordt gewaarschuwd als de deelnemer een dosis als optie mist. De deelnemer krijgt ook schriftelijke instructies over de Medisafe-app om mee naar huis te nemen ter referentie. Bij elk kantoorbezoek (4, 8 en 12 weken) vullen de deelnemers een medicatiechecklist en een verzoeningsformulier in met het onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​medicatiestatusrapport te sturen via de Medisafe-app.
Andere namen:
  • Medisafe-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven proefpersonen dat de interventie en beoordelingen van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid bepalen van het gebruik van een medicatieherinneringsapplicatie (Medisafe App) om de therapietrouw bij kankerpatiënten te verbeteren. Haalbaarheid gedefinieerd als het voltooien van de interventie van 12 weken en de eindpuntbeoordelingen. Patiënten worden geteld.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score op de Voils Mate of Adherence Scale voor gebruik van orale canertherapie tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om medische therapietrouw aan OACD's voor en na de 12 weken durende interventie te vergelijken met behulp van de Voils Mate of Adherence Scale voor OACD-gebruik. De subschaal Mate van therapietrouw van de Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) zal worden gebruikt voor zelfbeoordeling van therapietrouw. De subschaal Mate van therapietrouw van de Voils-meting bestaat uit drie vragen met antwoorden variërend van 1 (perfecte therapietrouw) tot 5 (hoogste mate van therapieontrouw). De Mate-score kan op twee verschillende manieren worden berekend: de drie items in de Mate-schaal kunnen worden gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere niet-naleving vertegenwoordigen, of de schaal kan worden gedichotomiseerd, zodat perfecte therapietrouw als "adherent" wordt beschouwd. niet-adherentie wordt beschouwd als "niet-adherent".
Basislijn en 12 weken
Verandering in gemiddelde score op de Voils Mate of Adherence Scale voor wereldwijd medicatiegebruik tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Om medische therapietrouw aan OACD's voor en na de 12 weken durende interventie te vergelijken met behulp van de Voils Mate of Adherence Scale voor OACD-gebruik. De subschaal Mate van therapietrouw van de Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) zal worden gebruikt voor zelfbeoordeling van therapietrouw. De subschaal Mate van therapietrouw van de Voils-meting bestaat uit drie vragen met antwoorden variërend van 1 (perfecte therapietrouw) tot 5 (hoogste mate van therapieontrouw). De Mate-score kan op twee verschillende manieren worden berekend: de drie items in de Mate-schaal kunnen worden gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere niet-naleving vertegenwoordigen, of de schaal kan worden gedichotomiseerd, zodat perfecte therapietrouw als "adherent" wordt beschouwd. niet-adherentie wordt beschouwd als "niet-adherent". Voor deze studie zal globale therapietrouw worden gedefinieerd als een perfecte score (1) voor elk medicijn.
Basislijn en 12 weken
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) om het vertrouwen van een patiënt in zijn vermogen om zijn medicatie in te nemen in verschillende situaties te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
De Medication Self-Efficacy Scale (MASES) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het vertrouwen van een patiënt in zijn vermogen om zijn medicatie in te nemen in verschillende situaties te beoordelen. Dit is een schaal met 25 items en items worden gescoord van 1= helemaal niet zeker tot 4= zeer zeker, en de totale scores van de meting zijn de gemiddelde respons op alle items (bereik 1-4).
12 weken
Gemiddelde score op de gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: 12 weken
De gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS) is een tool met 20 items die wordt gebruikt voor het classificeren en beoordelen van de kwaliteit van mobiele gezondheidsapps. Het bevat vier subschalen voor objectieve kwaliteit, waaronder betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit. Elk van de 20 items heeft een uitkomst van 1-5; de algemene uitkomstschaal varieert van 20-100. Het is speciaal ontwikkeld en gevalideerd voor eindgebruikersbeheer.
12 weken
Verandering in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Score voor en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument dat zowel kwalitatieve als kwantitatieve maatstaven biedt voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De PROMIS-29 bevat 29 vragen die gebieden evalueren van fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, sociaal functioneren en pijninterferentie. De PROMIS-29 beoordeelt de ernst van symptomen en hun effect op het functioneren van de patiënt.
Basislijn en 12 weken
Verandering in tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) domeinscore voor en na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De 14-item TSQM versie 1.4 is een betrouwbaar en valide instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. We zullen de gevalideerde afgekorte TSQM-9.24 gebruiken Deze vragenlijst bevat 9 items die betrekking hebben op zes verschillende domeinen, waaronder domeinen van TS-M; (1) bijwerkingen, (2) symptoomverlichting, (3) gemak, (4) effectiviteit, (5) impact op het dagelijks leven en (6) verdraagbaarheid/aanvaardbaarheid. Scoren van de TSQM-9 levert een domeinscore op die varieert van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op elk domein vertegenwoordigen.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS5950

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren