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Aplicación de teléfono inteligente para la adherencia a la medicación contra el cáncer

26 de febrero de 2024 actualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University

Prueba de una aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia a la medicación entre pacientes con cáncer

Para esta propuesta actual, el investigador llevará a cabo un estudio de intervención piloto prospectivo no aleatorizado de un solo centro en pacientes con cualquier etapa y tipo de cáncer que estén tomando al menos un OACD o estén tomando al menos un medicamento oral para el manejo de condiciones crónicas en junto con cualquier tratamiento contra el cáncer.

Objetivo principal: Determinar la viabilidad de utilizar una aplicación de recordatorio de medicación (aplicación Medisafe) para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con cáncer que reciben agentes anticancerígenos orales (OACD) o que reciben medicamentos orales para el tratamiento de enfermedades crónicas (no OACD) junto con pacientes no tratamiento del cáncer oral.

Objetivos secundarios: comparar y caracterizar la adherencia a la medicación antes y después de la intervención de 12 semanas utilizando la escala de adherencia de Voils y la aplicación Medisafe. También para determinar la aceptabilidad, la utilidad y el compromiso del paciente con la aplicación, para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la atención médica antes y después de la intervención, y para explorar comportamientos, conocimientos, actitudes y creencias relacionadas con la adherencia a la medicación mediante una entrevista semiestructurada. por teléfono

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con cáncer experimentan frustración con la gran cantidad y la programación compleja de sus medicamentos. Este estudio ayudará a descubrir cuánta "carga de píldoras" existe en los pacientes con cáncer y cómo una aplicación para teléfonos inteligentes puede ayudar a los pacientes a tomar los medicamentos tal como los recetan los proveedores. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la mejor manera de ayudar a los pacientes a administrar los medicamentos en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Accordino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier tipo/etapa de cáncer

  • Los pacientes deben estar tomando:

    • al menos un fármaco oral contra el cáncer (OACD) o
    • al menos un medicamento oral (no OACD) para el control de una afección crónica además de recibir tratamiento para el cáncer no oral
  • Los pacientes deben tener acceso a un teléfono móvil o tableta que pueda descargar la aplicación Medisafe. (es decir, manzana/android)
  • Los sujetos deben poder completar cuestionarios autoadministrados en inglés o español.
  • Se permite la inscripción conjunta en ensayos que involucren terapia farmacológica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Los pacientes con cáncer que toman al menos un medicamento oral contra el cáncer o un medicamento oral para controlar una afección crónica junto con cualquier tratamiento contra el cáncer recibirán mensajes a través de la aplicación Medisafe.
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes
Medisafe es una Med_App que es gratuita y se ha utilizado en varios estudios que evalúan la adherencia a la medicación. Los pacientes recibirán instrucción individualizada y serán seguidos durante 12 semanas. El investigador mostrará a los pacientes cómo ingresar la lista actual de medicamentos, configurar recordatorios de medicamentos y realizar un seguimiento de si se han tomado las dosis diarias utilizando la aplicación (sesión de capacitación de 20 minutos). Después de que el participante haya ingresado la información de su medicación en la aplicación, el investigador ayudará al participante a agregar un "Medifriend" opcional que recibirá una alerta si el participante omite una dosis como opción. El participante también recibirá instrucciones escritas sobre la aplicación Medisafe para llevar a casa como referencia. En cada visita al consultorio (4, 8 y 12 semanas), los participantes completarán una lista de verificación de medicamentos y un formulario de conciliación con el personal de investigación. También se les pedirá a los participantes que envíen un informe del estado de la medicación a través de la aplicación Medisafe.
Otros nombres:
  • Aplicación Medisafe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos inscritos que completan la intervención y las evaluaciones de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la factibilidad de utilizar una aplicación de recordatorio de medicación (Medisafe App) para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes oncológicos. Viabilidad definida como completar la intervención de 12 semanas y las evaluaciones de punto final. Los pacientes serán contados.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media en la Escala de Adherencia de Voils para el uso de la terapia con caner oral entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Comparar la adherencia médica a los OACD antes y después de la intervención de 12 semanas utilizando la Escala de Adherencia de Voils para el uso de OACD. La subescala de Grado de cumplimiento de la Medición de incumplimiento de medicación autoinformada de Voils (medida de Voils) se utilizará para la autoevaluación de la adherencia al fármaco. La subescala de Grado de Adherencia de la Medida Voils consta de tres preguntas con respuestas que van desde 1 (adherencia perfecta) a 5 (grado más alto de no adherencia). La puntuación de Extensión se puede calcular de dos maneras diferentes: se puede promediar los tres ítems de la escala de Extensión, donde las puntuaciones más altas representan una mayor falta de adherencia, o se puede dicotomizar la escala, de modo que la adherencia perfecta se considere "adherente" y cualquier grado de la no adherencia se considera "no adherente".
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación media en la escala de grado de adherencia de Voils para el uso global de medicamentos entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Comparar la adherencia médica a los OACD antes y después de la intervención de 12 semanas utilizando la Escala de Adherencia de Voils para el uso de OACD. La subescala de Grado de cumplimiento de la Medición de incumplimiento de medicación autoinformada de Voils (medida de Voils) se utilizará para la autoevaluación de la adherencia al fármaco. La subescala de Grado de Adherencia de la Medida Voils consta de tres preguntas con respuestas que van desde 1 (adherencia perfecta) a 5 (grado más alto de no adherencia). La puntuación de Extensión se puede calcular de dos maneras diferentes: se puede promediar los tres ítems de la escala de Extensión, donde las puntuaciones más altas representan una mayor falta de adherencia, o se puede dicotomizar la escala, de modo que la adherencia perfecta se considere "adherente" y cualquier grado de la no adherencia se considera "no adherente". Para este estudio, la adherencia global se definirá como una puntuación perfecta (1) para cada medicamento.
Línea de base y 12 semanas
Escala de puntuación media de autoeficacia de medicación (MASES) para evaluar la confianza de un paciente en su capacidad para tomar sus medicamentos en una variedad de situaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Medication Self-Efficacy Scale (MASES) es una herramienta que se utiliza para evaluar la confianza de un paciente en su capacidad para tomar sus medicamentos en una variedad de situaciones. Esta es una escala de 25 ítems y los ítems se califican de 1 = nada seguro, a 4 = muy seguro, y el puntaje total de la medida es la respuesta media a todos los ítems (rango 1-4).
12 semanas
Puntuación media en la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 12 semanas
La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS) es una herramienta de 20 elementos que se utiliza para clasificar y evaluar la calidad de las aplicaciones móviles de salud. Contiene cuatro subescalas de calidad objetiva que incluyen compromiso, funcionalidad, estética y calidad de la información. Cada uno de los 20 elementos tiene un resultado de 1-5; la escala de resultados generales oscila entre 20 y 100. Ha sido desarrollado y validado específicamente para la administración del usuario final.
12 semanas
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Puntuación antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 es una herramienta de evaluación bien validada que ofrece medidas tanto cualitativas como cuantitativas de la calidad de vida relacionada con la salud. El PROMIS-29 incluye 29 preguntas que evalúan áreas de función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, funcionamiento social e interferencia del dolor. El PROMIS-29 evalúa los niveles de gravedad de los síntomas y su efecto en el funcionamiento del paciente.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación del dominio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El TSQM Versión 1.4 de 14 ítems es un instrumento fiable y válido para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación, proporcionando puntuaciones en cuatro escalas: efectos secundarios, eficacia, conveniencia y satisfacción global. Usaremos el abreviado validado TSQM-9.24 Este cuestionario incluye 9 elementos que abordan seis dominios diferentes que incluyen dominios de TS-M incluidos; (1) efectos secundarios, (2) alivio de los síntomas, (3) conveniencia, (4) efectividad, (5) impacto en la vida diaria y (6) tolerabilidad/aceptabilidad. La puntuación del TSQM-9 proporciona una puntuación de dominio que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en cada dominio.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS5950

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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