Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

App per smartphone per l'aderenza ai farmaci antitumorali

26 febbraio 2024 aggiornato da: Melissa K Accordino, Columbia University

Prova di un'applicazione per smartphone per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da cancro

Per questa attuale proposta, lo sperimentatore condurrà uno studio interventistico pilota prospettico non randomizzato a centro singolo in pazienti con qualsiasi stadio e tipo di cancro che stanno assumendo almeno un OACD o stanno assumendo almeno un farmaco orale per la gestione delle condizioni croniche in in combinazione con qualsiasi trattamento del cancro.

Obiettivo primario: determinare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di promemoria dei farmaci (app Medisafe) per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti oncologici che ricevono agenti antitumorali orali (OACD) o che ricevono farmaci orali per la gestione delle malattie croniche (non OACD) insieme a farmaci non trattamento del cancro orale.

Obiettivi secondari: confrontare e caratterizzare l'aderenza ai farmaci prima e dopo l'intervento di 12 settimane utilizzando la scala Voils Extent of Adherence e l'app Medisafe. Anche per determinare l'accettabilità, l'utilità e il coinvolgimento del paziente con l'App, per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria prima e dopo l'intervento e per esplorare comportamenti, conoscenze, atteggiamenti e convinzioni relative all'aderenza ai farmaci utilizzando un'intervista semi-strutturata consegnata per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti affetti da cancro provano frustrazione per il gran numero e la complessa programmazione dei loro farmaci. Questo studio aiuterà a scoprire quanto "carico di pillola" esiste nei pazienti con cancro e in che modo un'app per smartphone può aiutare i pazienti ad assumere i farmaci prescritti dai fornitori. I risultati di questo studio possono aiutare a capire il modo migliore per aiutare i pazienti a gestire i farmaci in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Accordino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tipo/stadio di cancro

  • I pazienti devono assumere:

    • almeno un farmaco anticancro orale (OACD) o
    • almeno un farmaco orale (non OACD) per la gestione di una condizione cronica oltre a ricevere un trattamento del cancro non orale
  • I pazienti devono avere accesso a un telefono cellulare o tablet in grado di scaricare l'app Medisafe. (ad es. Apple/Android)
  • I soggetti devono essere in grado di completare questionari autosomministrati in inglese o spagnolo.
  • È consentito il co-arruolamento in studi che prevedono terapia farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sull'app per smartphone
I pazienti affetti da cancro che assumono almeno un farmaco antitumorale orale o un farmaco orale per gestire una condizione cronica in combinazione con qualsiasi trattamento antitumorale riceveranno messaggi tramite l'app Medisafe.
Altro: App per smartphone
Medisafe è una Med_App gratuita ed è stata utilizzata in diversi studi per valutare l'aderenza ai farmaci. I pazienti riceveranno istruzioni personalizzate e saranno seguiti per 12 settimane. Il ricercatore mostrerà ai pazienti come inserire l'elenco dei farmaci correnti, impostare promemoria sui farmaci e monitorare se sono state assunte dosi giornaliere utilizzando l'app (sessione di allenamento di 20 minuti). Dopo che il partecipante ha inserito le informazioni sui farmaci nell'app, il ricercatore assisterà il partecipante nell'aggiungere un "Medifriend" opzionale che verrà avvisato se il partecipante dimentica una dose come opzione. Al partecipante verranno inoltre fornite istruzioni scritte sull'app Medisafe da portare a casa come riferimento. Ad ogni visita in ufficio (4, 8 e 12 settimane) i partecipanti completeranno una lista di controllo dei farmaci e un modulo di riconciliazione con il personale di ricerca. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di inviare un rapporto sullo stato dei farmaci tramite l'app Medisafe.
Altri nomi:
  • App Medisafe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti iscritti che completano l'intervento e le valutazioni di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di promemoria dei farmaci (app Medisafe) per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti oncologici. Fattibilità definita come il completamento dell'intervento di 12 settimane e le valutazioni degli endpoint. I pazienti verranno conteggiati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio sulla scala Voils Extent of Adherence per l'uso della terapia con caner orale tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per confrontare l'aderenza medica agli OACD prima e dopo l'intervento di 12 settimane utilizzando la Voils Extent of Adherence Scale per l'uso OACD. Per l'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci verrà utilizzata la sottoscala del grado di aderenza della misurazione della non aderenza ai farmaci auto-riportata dai voils (misurazione dei voils). La sottoscala Extent of Adherence della Voils Measure consiste in tre domande con risposte che vanno da 1 (perfetta aderenza) a 5 (massimo grado di non aderenza). Il punteggio dell'estensione può essere calcolato in due modi diversi: i tre elementi nella scala dell'estensione possono essere mediati, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore non aderenza, oppure la scala può essere dicotomizzata, in modo tale che la perfetta aderenza sia considerata "aderente" e qualsiasi grado di la non aderenza è considerata "non aderente".
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio medio sulla scala Voils Extent of Adherence per l'uso globale di farmaci tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per confrontare l'aderenza medica agli OACD prima e dopo l'intervento di 12 settimane utilizzando la Voils Extent of Adherence Scale per l'uso OACD. Per l'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci verrà utilizzata la sottoscala del grado di aderenza della misurazione della non aderenza ai farmaci auto-riportata dai voils (misurazione dei voils). La sottoscala Extent of Adherence della Voils Measure consiste in tre domande con risposte che vanno da 1 (perfetta aderenza) a 5 (massimo grado di non aderenza). Il punteggio dell'estensione può essere calcolato in due modi diversi: i tre elementi nella scala dell'estensione possono essere mediati, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore non aderenza, oppure la scala può essere dicotomizzata, in modo tale che la perfetta aderenza sia considerata "aderente" e qualsiasi grado di la non aderenza è considerata "non aderente". Per questo studio, l'aderenza globale sarà definita come un punteggio perfetto (1) per ciascun farmaco.
Basale e 12 settimane
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) per valutare la fiducia di un paziente nella propria capacità di assumere i propri farmaci in una varietà di situazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
La Medication Self-Efficacy Scale (MASES) è uno strumento utilizzato per valutare la fiducia di un paziente nella propria capacità di assumere i propri farmaci in una varietà di situazioni. Questa è una scala di 25 item e gli item hanno un punteggio da 1= per niente sicuro, a 4= molto sicuro, e il punteggio totale della misura è la risposta media a tutti gli item (range 1-4).
12 settimane
Punteggio medio sulla versione utente della scala di valutazione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS) è uno strumento di 20 elementi utilizzato per classificare e valutare la qualità delle app sanitarie mobili. Contiene quattro sottoscale di qualità oggettiva tra cui coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni. Ciascuno dei 20 elementi ha un risultato di 1-5; la scala dei risultati complessivi va da 20 a 100. È stato sviluppato e convalidato specificamente per l'amministrazione degli utenti finali.
12 settimane
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 Punteggio prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 è uno strumento di valutazione ben validato che offre misure sia qualitative che quantitative della qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29 include 29 domande che valutano aree di funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, funzionamento sociale e interferenza del dolore. Il PROMIS-29 valuta i livelli di gravità dei sintomi e il loro effetto sul funzionamento del paziente.
Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio di dominio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il TSQM versione 1.4 a 14 voci è uno strumento affidabile e valido per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, fornendo punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Useremo il TSQM-9.24 abbreviato convalidato Questo questionario include 9 elementi che affrontano sei diversi domini che includono domini di TS-M inclusi; (1) effetti collaterali, (2) sollievo dai sintomi, (3) praticità, (4) efficacia, (5) impatto sulla vita quotidiana e (6) tollerabilità/accettabilità. Il punteggio del TSQM-9 fornisce un punteggio di dominio che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su ciascun dominio.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS5950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma

Prove cliniche su App per smartphone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi