Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do stosowania leków przeciwnowotworowych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Melissa K Accordino, Columbia University

Próba aplikacji na smartfony w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z rakiem

W ramach niniejszej propozycji badacz przeprowadzi jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe badanie interwencyjne u pacjentów z dowolnym stadium i typem raka, którzy przyjmują co najmniej jeden OACD lub co najmniej jeden lek doustny w leczeniu chorób przewlekłych w w połączeniu z jakimkolwiek leczeniem raka.

Główny cel: Określenie wykonalności zastosowania aplikacji przypominającej o lekach (aplikacja Medisafe) w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z rakiem otrzymujących doustne leki przeciwnowotworowe (OACD) lub doustne leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych (nie-OACD) w połączeniu z nie-OACD leczenie raka jamy ustnej.

Cele drugorzędne: Porównanie i scharakteryzowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przed i po 12-tygodniowej interwencji za pomocą skali Voils Extent of Adherence Scale i aplikacji Medisafe. Również w celu określenia akceptowalności, użyteczności i zaangażowania pacjentów w aplikację, oceny zmian w jakości życia związanej z opieką zdrowotną przed i po interwencji oraz zbadania zachowań, wiedzy, postaw i przekonań związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez telefon.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z rakiem doświadcza frustracji z powodu dużej liczby i złożonego harmonogramu przyjmowania leków. To badanie pomoże dowiedzieć się, jak duże jest „obciążenie pigułkami” u pacjentów z rakiem i jak aplikacja na smartfony może pomóc pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarzy. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszego sposobu pomocy pacjentom w radzeniu sobie z lekami w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Accordino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak dowolnego typu/stadium

  • Pacjenci muszą przyjmować:

    • co najmniej jeden doustny lek przeciwnowotworowy (OACD) lub
    • co najmniej jeden lek doustny (inny niż OACD) do leczenia choroby przewlekłej oprócz leczenia raka innego niż jama ustna
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu, z którego można pobrać aplikację Medisafe. (tj. Apple/Android)
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Dozwolona jest wspólna rejestracja w badaniach obejmujących terapię farmakologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja aplikacji na smartfona
Pacjenci z nowotworem przyjmujący co najmniej jeden doustny lek przeciwnowotworowy lub doustny lek przeciwnowotworowy w celu leczenia choroby przewlekłej w połączeniu z jakimkolwiek leczeniem raka będą otrzymywać wiadomości za pośrednictwem aplikacji Medisafe.
Inny: Aplikacja na smartfona
Medisafe to aplikacja Med_App, która jest bezpłatna i została wykorzystana w kilku badaniach oceniających przestrzeganie zaleceń lekarskich. Pacjenci otrzymają indywidualne instrukcje i będą obserwowani przez 12 tygodni. Badacz pokaże pacjentom, jak wprowadzać aktualną listę leków, ustawiać przypomnienia o przyjmowaniu leków i śledzić, czy dzienne dawki zostały przyjęte za pomocą aplikacji (20-minutowa sesja treningowa). Po wprowadzeniu przez uczestnika informacji o lekach do aplikacji, badacz pomoże uczestnikowi dodać opcjonalnego „Medifriend”, który zostanie ostrzeżony, jeśli uczestnik pominie dawkę jako opcję. Uczestnik otrzyma również pisemne instrukcje dotyczące aplikacji Medisafe do zabrania do domu w celach informacyjnych. Podczas każdej wizyty w gabinecie (4, 8 i 12 tygodni) uczestnicy będą wypełniać listę kontrolną leków i formularz uzgodnień z personelem badawczym. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przesłanie raportu o stanie leków za pośrednictwem aplikacji Medisafe.
Inne nazwy:
  • Aplikacja MediSafe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły 12-tygodniową interwencję i oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie wykonalności zastosowania aplikacji przypominającej o lekach (aplikacja Medisafe) w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z rakiem. Wykonalność zdefiniowana jako ukończenie 12-tygodniowej interwencji i ocen punktu końcowego. Pacjenci zostaną policzeni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w skali Voils Extent of Adherence Scale dla stosowania terapii raka jamy ustnej między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich wobec OACD przed i po 12-tygodniowej interwencji przy użyciu skali Voils Extent of Adherence Scale do użytku w OACD. Do samooceny przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie wykorzystana podskala stopnia przylegania do samozgłaszanego pomiaru nieprzylegania do leków Voils (miara Voils). Podskala stopnia przestrzegania zaleceń Voils składa się z trzech pytań z odpowiedziami w zakresie od 1 (doskonałe przyleganie) do 5 (najwyższy stopień nieprzestrzegania). Wynik Zaawansowania można obliczyć na dwa różne sposoby: można uśrednić trzy pozycje w skali Zaawansowania, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy brak przestrzegania zaleceń, lub można podzielić skalę, tak że doskonałe przestrzeganie jest uważane za „przestrzeganie”, a każdy stopień nieprzestrzeganie jest uważane za „nieprzestrzeganie”.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana średniego wyniku w skali Voils Extent of Adherence Scale dla globalnego stosowania leków między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich wobec OACD przed i po 12-tygodniowej interwencji przy użyciu skali Voils Extent of Adherence Scale do użytku w OACD. Do samooceny przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie wykorzystana podskala stopnia przylegania do samozgłaszanego pomiaru nieprzylegania do leków Voils (miara Voils). Podskala stopnia przestrzegania zaleceń Voils składa się z trzech pytań z odpowiedziami w zakresie od 1 (doskonałe przyleganie) do 5 (najwyższy stopień nieprzestrzegania). Wynik Zaawansowania można obliczyć na dwa różne sposoby: można uśrednić trzy pozycje w skali Zaawansowania, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy brak przestrzegania zaleceń, lub można podzielić skalę, tak że doskonałe przestrzeganie jest uważane za „przestrzeganie”, a każdy stopień nieprzestrzeganie jest uważane za „nieprzestrzeganie”. W tym badaniu globalne przestrzeganie zaleceń zostanie zdefiniowane jako doskonały wynik (1) dla każdego leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Skala samoskuteczności średniego wyniku do leku (MASES) do oceny pewności pacjenta co do jego zdolności do przyjmowania leków w różnych sytuacjach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala samoskuteczności leków (MASES) jest narzędziem służącym do oceny pewności pacjenta co do jego zdolności do przyjmowania leków w różnych sytuacjach. Jest to skala 25-itemowa, a pozycje są punktowane od 1 = w ogóle nie jestem pewien, do 4 = bardzo jestem pewien, a suma wyników pomiaru jest średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje (zakres 1-4).
12 tygodni
Średni wynik w wersji użytkownika skali ocen aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (uMARS) to 20-itemowe narzędzie służące do klasyfikacji i oceny jakości mobilnych aplikacji zdrowotnych. Zawiera cztery obiektywne podskale jakości, w tym zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę i jakość informacji. Każdy z 20 elementów ma wynik 1-5; ogólna skala wyników waha się od 20 do 100. Został opracowany i zweryfikowany specjalnie do administrowania użytkownikami końcowymi.
12 tygodni
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 Punktacja przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) 29 jest dobrze sprawdzonym narzędziem oceny, które oferuje zarówno jakościowe, jak i ilościowe pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem. PROMIS-29 zawiera 29 pytań oceniających obszary funkcjonowania fizycznego, lęku, depresji, zmęczenia, snu, funkcjonowania społecznego i interferencji bólu. PROMIS-29 ocenia stopień nasilenia objawów i ich wpływ na funkcjonowanie pacjenta.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Domain Score przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
14-itemowy TSQM wersja 1.4 jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, dostarczającym wyniki w czterech skalach – działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja. Będziemy używać zatwierdzonego skróconego TSQM-9.24 Ten kwestionariusz zawiera 9 pozycji, które odnoszą się do sześciu różnych domen, w tym domen TS-M; (1) działania niepożądane, (2) złagodzenie objawów, (3) wygoda, (4) skuteczność, (5) wpływ na codzienne życie oraz (6) tolerancja/akceptowalność. Punktacja TSQM-9 zapewnia wynik domeny w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w każdej domenie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS5950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj