Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone-app for overholdelse av kreftmedisiner

26. februar 2024 oppdatert av: Melissa K Accordino, Columbia University

Utprøving av en smarttelefonapplikasjon for å forbedre overholdelse av medisiner blant pasienter med kreft

For dette nåværende forslaget vil etterforskeren gjennomføre en enkeltsenter prospektiv ikke-randomisert pilotintervensjonsstudie på pasienter med alle stadier og typer kreft som enten tar minst én OACD eller tar minst én oral medisin for behandling av kroniske lidelser i i forbindelse med enhver kreftbehandling.

Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en medisinpåminnelsesapplikasjon (Medisafe-appen) for å forbedre medisinoverholdelsen hos kreftpasienter som enten mottar orale antikreftmidler (OACDer) eller mottar orale medisiner for behandling av kroniske sykdommer (ikke-OACDer) i forbindelse med ikke-OACDer. oral kreftbehandling.

Sekundære mål: Å sammenligne og karakterisere medisinoverholdelse før og etter 12-ukers intervensjon ved å bruke Voils Extent of Adherence Scale og Medisafe-appen. Også for å bestemme akseptabilitet, nytte og pasientengasjement med appen, for å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet før og etter intervensjonen, og for å utforske atferd, kunnskap, holdninger og tro knyttet til medisinoverholdelse ved å bruke et semi-strukturert intervju levert over telefon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter med kreft opplever frustrasjon over det store antallet og komplekse planleggingen av medisinene deres. Denne studien vil bidra til å finne ut hvor mye "pillebyrde" som finnes hos pasienter med kreft, og hvordan en smarttelefon-app kan hjelpe pasienter med å ta medisiner som leverandørene foreskriver. Resultatene av denne studien kan hjelpe til med å finne den beste måten å hjelpe pasienter med å håndtere medisiner i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Accordino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver type/stadium kreft

  • Pasienter må ta enten:

    • minst ett oralt legemiddel mot kreft (OACD) eller
    • minst én oral medisin (ikke-OACD) for behandling av en kronisk tilstand i tillegg til å motta ikke-oral kreftbehandling
  • Pasienter må ha tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett som kan laste ned Medisafe-appen. (dvs. apple/android)
  • Forsøkspersonene må kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer på engelsk eller spansk.
  • Samregistrering i studier som involverer farmakologisk terapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon for smarttelefonapper
Kreftpasienter som tar minst ett oralt legemiddel mot kreft eller oral medisin for å håndtere en kronisk tilstand i forbindelse med kreftbehandling vil motta meldinger gjennom Medisafe-appen.
Annen: Smartphone-app
Medisafe er en Med_App som er gratis og har blitt brukt i flere studier som evaluerer medisinoverholdelse. Pasientene vil få individuell instruksjon og følges i 12 uker. Forskeren vil vise pasientene hvordan de kan legge inn gjeldende medisinliste, sette opp medisinpåminnelser og spore om daglige doser er tatt med appen (20 minutters treningsøkt). Etter at deltakeren har lagt inn medisininformasjonen sin i appen, vil forskeren hjelpe deltakeren med å legge til en valgfri "Medifriend" som vil bli varslet hvis deltakeren går glipp av en dose som et alternativ. Deltakeren vil også få skriftlige instruksjoner om Medisafe-appen med hjem for referanse. Ved hvert kontorbesøk (4, 8 og 12 uker) vil deltakerne fylle ut en sjekkliste for medisiner og avstemmingsskjema med forskningspersonalet. Deltakerne vil også bli bedt om å sende en medisinstatusrapport gjennom Medisafe-appen.
Andre navn:
  • Medisafe-appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påmeldte forsøkspersoner som fullfører den 12-ukers intervensjonen og vurderingene
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke en medisinpåminnelsesapplikasjon (Medisafe-appen) for å forbedre medisinoverholdelsen hos kreftpasienter. Gjennomførbarhet definert som å fullføre 12-ukers intervensjon og endepunktsvurderinger. Pasientene vil bli talt opp.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig poengsum på Voils Extent of Adherence Scale for oral canerterapibruk mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å sammenligne medisinsk etterlevelse med OACD før og etter 12-ukers intervensjon ved å bruke Voils Extent of Adherence Scale for OACD-bruk. Omfanget av overholdelses-underskalaen til selvrapportert medikamentavhengighetsmåling (Voils-mål) vil bli brukt for egenvurdering av medikamentoverholdelse. Underskalaen for omfang av overholdelse av Voils-målet består av tre spørsmål med svar fra 1 (perfekt overholdelse) til 5 (høyeste grad av ikke-overholdelse). Omfang-poengsummen kan beregnes på to forskjellige måter: de tre elementene i Omfang-skalaen kan beregnes i gjennomsnitt, med høyere poengsum som representerer større ikke-overholdelse, eller skalaen kan dikotomiseres, slik at perfekt overholdelse anses som "vedhenger", og enhver grad av ikke-overholdelse anses som "ikke-overholdelse".
Baseline og 12 uker
Endring i gjennomsnittsscore på Voils Extent of Adherence Scale for global medisinbruk mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å sammenligne medisinsk etterlevelse med OACD før og etter 12-ukers intervensjon ved å bruke Voils Extent of Adherence Scale for OACD-bruk. Omfanget av overholdelses-underskalaen til selvrapportert medikamentavhengighetsmåling (Voils-mål) vil bli brukt for egenvurdering av medikamentoverholdelse. Underskalaen for omfang av overholdelse av Voils-målet består av tre spørsmål med svar fra 1 (perfekt overholdelse) til 5 (høyeste grad av ikke-overholdelse). Omfang-poengsummen kan beregnes på to forskjellige måter: de tre elementene i Omfang-skalaen kan beregnes i gjennomsnitt, med høyere poengsum som representerer større ikke-overholdelse, eller skalaen kan dikotomiseres, slik at perfekt overholdelse anses som "vedhenger", og enhver grad av ikke-overholdelse anses som "ikke-overholdelse". For denne studien vil global etterlevelse bli definert som en perfekt poengsum (1) for hver medisin.
Baseline og 12 uker
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) for å vurdere en pasients tillit til deres evne til å ta medisinene sine i en rekke situasjoner
Tidsramme: 12 uker
Medication Self-Efficacy Scale (MASES) er et verktøy som brukes til å vurdere en pasients tillit til deres evne til å ta medisinene sine i en rekke situasjoner. Dette er en 25-elements skala og elementer er skåret 1 = ikke sikker i det hele tatt, til 4 = veldig sikker, og den totale poengsummen for tiltaket er gjennomsnittlig respons på alle elementene (område 1-4).
12 uker
Gjennomsnittlig poengsum på brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) er et verktøy med 20 elementer som brukes til å klassifisere og vurdere kvaliteten på mobile helseapper. Den inneholder fire objektive kvalitetsunderskalaer, inkludert engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet. Hver av de 20-punktene har et utfall på 1-5; den samlede utfallsskalaen varierer fra 20-100. Den er utviklet og validert spesielt for sluttbrukeradministrasjon.
12 uker
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 Poeng før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et godt validert vurderingsverktøy som tilbyr både kvalitative og kvantitative mål på helserelatert livskvalitet. PROMIS-29 inkluderer 29 spørsmål som evaluerer områder av fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosial funksjon og smerteforstyrrelser. PROMIS-29 vurderer alvorlighetsgraden av symptomene og deres effekt på pasientens funksjon.
Baseline og 12 uker
Endring i behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) domenepoeng før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
14-element TSQM versjon 1.4 er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisiner, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Vi vil bruke den validerte forkortede TSQM-9.24 Dette spørreskjemaet inkluderer 9-elementer som adresserer seks forskjellige domener som inkluderer domener av TS-M inkludert; (1) bivirkninger, (2) symptomlindring, (3) bekvemmelighet, (4) effektivitet, (5) innvirkning på dagliglivet og (6) tolerabilitet/akseptabilitet. Poengsummen til TSQM-9 gir en domenepoengsum som varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på hvert domene.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAS5950

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere