암 투약 순응도를 위한 스마트폰 앱
2024년 2월 26일 업데이트: Melissa K Accordino, Columbia University
암 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 스마트폰 애플리케이션의 시험
이 현재 제안을 위해 조사자는 적어도 하나의 OACD를 복용 중이거나 만성 질환 관리를 위해 적어도 하나의 경구 약물을 복용하고 있는 모든 단계 및 유형의 암 환자에서 단일 센터 전향적 비무작위 파일럿 개입 연구를 수행할 것입니다. 모든 암 치료와 함께.
1차 목표: 경구용 항암제(OACD)를 투여 받거나 만성 질환 관리를 위한 경구 약물(비 OACD)을 받는 암 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 복약 알림 애플리케이션(Medisafe 앱)을 사용할 가능성을 결정합니다. 구강암 치료.
2차 목표: Voils Extent of Adherence Scale 및 Medisafe 앱을 사용하여 12주 개입 전후의 약물 순응도를 비교하고 특성화합니다. 또한 앱에 대한 수용 가능성, 유용성 및 환자 참여를 결정하고 개입 전후의 의료 관련 삶의 질 변화를 평가하고 전달된 반구조화된 인터뷰를 사용하여 약물 순응도와 관련된 행동, 지식, 태도 및 신념을 탐색합니다. 전화로.
연구 개요
상세 설명
암에 걸린 많은 환자들은 투약의 수가 많고 복잡한 일정 때문에 좌절감을 느낍니다.
이 연구는 암 환자에게 얼마나 많은 "알약 부담"이 있는지, 그리고 스마트폰 앱이 공급자가 처방한 대로 환자가 약을 복용하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 결과는 향후 환자가 약물을 관리하는 데 도움이 되는 최선의 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Accordino, MD
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: Cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Melissa Accordino, MD
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Melissa Accordino, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 유형/단계 암
환자는 다음 중 하나를 복용해야 합니다.
- 적어도 하나의 경구용 항암제(OACD) 또는
- 비구강 암 치료를 받는 것 외에 만성 질환 관리를 위한 최소 하나의 경구 약물(비OACD)
- 환자는 Medisafe 앱을 다운로드할 수 있는 휴대폰이나 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다. (예: 사과/안드로이드)
- 피험자는 영어 또는 스페인어로 자기 관리 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 약물 치료와 관련된 시험에 공동 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스마트폰 앱 개입
암 치료와 함께 만성 질환을 관리하기 위해 적어도 하나의 경구용 항암제 또는 경구용 약물을 복용하는 암 환자는 Medisafe 앱을 통해 메시지를 받게 됩니다.
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Medisafe는 무료이며 복약 준수를 평가하는 여러 연구에서 사용된 Med_App입니다.
환자는 개별화된 교육을 받고 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구원은 환자에게 현재 약물 목록을 입력하는 방법, 약물 알림을 설정하는 방법, 앱을 사용하여 매일 복용량을 복용했는지 추적하는 방법을 보여줄 것입니다(20분 교육 세션).
참가자가 앱에 투약 정보를 입력한 후 연구원은 옵션으로 참가자가 복용량을 놓친 경우 경고를 받을 선택적 "Medifriend"를 추가하도록 참가자를 돕습니다.
참가자는 참고용으로 집에 가져갈 수 있는 Medisafe 앱에 대한 서면 지침도 제공됩니다.
각 사무실 방문(4주, 8주 및 12주)에서 참가자는 연구 직원과 함께 투약 체크리스트 및 조정 양식을 작성합니다.
참가자는 또한 Medisafe 앱을 통해 투약 상태 보고서를 보내야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 개입 및 평가를 완료한 등록 대상자의 비율
기간: 12주
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암 환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 복약 알림 애플리케이션(Medisafe 앱)을 사용할 가능성을 결정합니다.
타당성은 12주 개입 및 종점 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
환자가 집계됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 12주 사이에 구강암 치료 사용에 대한 Voils Extent of Adherence Scale의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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OACD 사용을 위한 Voils Extent of Adherence Scale을 사용하여 12주 개입 전후에 OACD에 대한 의학적 순응도를 비교합니다.
Voils 자가 보고 약물 비순응도 측정(Voils 측정)의 순응도 하위 척도는 약물 순응도의 자가 평가에 사용됩니다.
Voils 측정의 준수 범위 하위 척도는 1(완벽한 준수)에서 5(최고 수준의 비 준수)까지 응답 범위가 있는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
익스텐트 점수는 두 가지 방법으로 계산할 수 있습니다. 익스텐트 척도의 세 항목은 평균을 낼 수 있으며 점수가 높을수록 더 큰 비점착성을 나타내거나 척도를 이분화하여 완벽한 밀착이 "점착"된 것으로 간주하고 어느 정도의 비순응은 "비순응"으로 간주됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선과 12주 사이의 글로벌 약물 사용에 대한 Voils Extent of Adherence Scale의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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OACD 사용을 위한 Voils Extent of Adherence Scale을 사용하여 12주 개입 전후에 OACD에 대한 의학적 순응도를 비교합니다.
Voils 자가 보고 약물 비순응도 측정(Voils 측정)의 순응도 하위 척도는 약물 순응도의 자가 평가에 사용됩니다.
Voils 측정의 준수 범위 하위 척도는 1(완벽한 준수)에서 5(최고 수준의 비 준수)까지 응답 범위가 있는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
익스텐트 점수는 두 가지 방법으로 계산할 수 있습니다. 익스텐트 척도의 세 항목은 평균을 낼 수 있으며 점수가 높을수록 더 큰 비점착성을 나타내거나 척도를 이분화하여 완벽한 밀착이 "점착"된 것으로 간주하고 어느 정도의 비순응은 "비순응"으로 간주됩니다.
이 연구에서 글로벌 순응도는 각 약물에 대한 만점(1)으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주
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다양한 상황에서 약을 복용할 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 평가하기 위한 약물 자기 효능 척도(MASES)에 대한 평균 점수
기간: 12주
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약물 자기효능감 척도(MASES)는 다양한 상황에서 약물을 복용할 수 있는 능력에 대한 환자의 자신감을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이것은 25개 항목 척도이며 항목은 1=전혀 확신하지 못함에서 4=매우 확신함까지 점수가 매겨지며 측정의 총 점수는 모든 항목에 대한 평균 응답입니다(범위 1-4).
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12주
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모바일 애플리케이션 등급 척도의 사용자 버전에 대한 평균 점수
기간: 12주
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모바일 애플리케이션 등급 척도(uMARS)의 사용자 버전은 모바일 건강 앱의 품질을 분류하고 평가하는 데 사용되는 20개 항목 도구입니다.
여기에는 참여, 기능, 미학 및 정보 품질을 포함한 네 가지 객관적인 품질 하위 척도가 포함됩니다.
20개 항목 각각의 결과는 1-5입니다. 전체 결과 척도 범위는 20-100입니다.
최종 사용자 관리를 위해 특별히 개발되고 검증되었습니다.
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12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 29 중재 전후 점수
기간: 기준선 및 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29는 건강 관련 삶의 질에 대한 정성적 및 정량적 측정을 모두 제공하는 잘 검증된 평가 도구입니다.
PROMIS-29에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 기능 및 통증 간섭 영역을 평가하는 29개의 질문이 포함되어 있습니다.
PROMIS-29는 증상의 중증도 수준과 환자의 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 및 12주
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개입 전후 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 도메인 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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14개 항목으로 구성된 TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
검증된 단축 TSQM-9.24를 사용합니다.
이 설문지는 포함된 TS-M의 도메인을 포함하는 6개의 서로 다른 도메인을 다루는 9개 항목을 포함합니다. (1) 부작용, (2) 증상 완화, (3) 편의성, (4) 유효성, (5) 일상생활에 미치는 영향, (6) 내약성/수용성.
TSQM-9의 채점은 0-100 범위의 영역 점수를 제공하며 점수가 높을수록 각 영역에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAAS5950
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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