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Aplicativo para smartphone para adesão à medicação contra o câncer

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Melissa K Accordino, Columbia University

Avaliação de um aplicativo para smartphone para melhorar a adesão à medicação entre pacientes com câncer

Para esta proposta atual, o investigador conduzirá um estudo intervencional piloto prospectivo não randomizado de centro único em pacientes com qualquer estágio e tipo de câncer que estejam tomando pelo menos um OACD ou tomando pelo menos um medicamento oral para o gerenciamento de condições crônicas em conjunto com qualquer tratamento contra o câncer.

Objetivo principal: determinar a viabilidade de usar um aplicativo de lembrete de medicação (Medisafe App) para melhorar a adesão à medicação em pacientes com câncer, recebendo agentes anticancerígenos orais (OACDs) ou recebendo medicamentos orais para o gerenciamento de doenças crônicas (não-OACDs) em conjunto com não-OACDs tratamento do câncer bucal.

Objetivos Secundários: Comparar e caracterizar a adesão à medicação antes e após a intervenção de 12 semanas usando a Voils Extent of Adherence Scale e o aplicativo Medisafe. Também para determinar a aceitabilidade, utilidade e envolvimento do paciente com o aplicativo, avaliar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde antes e depois da intervenção e explorar comportamentos, conhecimentos, atitudes e crenças relacionadas à adesão à medicação usando uma entrevista semiestruturada entregue no telefone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes com câncer experimentam frustração com o grande número e a programação complexa de seus medicamentos. Este estudo ajudará a descobrir quanta "carga de pílulas" existe em pacientes com câncer e como um aplicativo de smartphone pode ajudar os pacientes a tomar os medicamentos prescritos pelos médicos. Os resultados deste estudo podem ajudar a descobrir a melhor maneira de ajudar os pacientes a administrar medicamentos no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Accordino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tipo/estágio de câncer

  • Os pacientes devem estar tomando:

    • pelo menos um medicamento anticancerígeno oral (OACD) ou
    • pelo menos um medicamento oral (não-OACD) para o tratamento de uma condição crônica, além de receber tratamento de câncer não oral
  • Os pacientes devem ter acesso a um celular ou tablet que possa baixar o aplicativo Medisafe. (ou seja, maçã/android)
  • Os participantes devem ser capazes de preencher questionários autoaplicáveis ​​em inglês ou espanhol.
  • A co-inscrição em estudos envolvendo terapia farmacológica é permitida.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção em aplicativos de smartphone
Pacientes com câncer que tomam pelo menos um medicamento anticâncer oral ou medicamento oral para controlar uma condição crônica em conjunto com qualquer tratamento contra o câncer receberão mensagens por meio do aplicativo Medisafe.
Outro: Aplicativo para smartphone
O Medisafe é um Med_App gratuito e tem sido utilizado em diversos estudos de avaliação de adesão medicamentosa. Os pacientes receberão instruções individualizadas e serão acompanhados por 12 semanas. O pesquisador mostrará aos pacientes como inserir a lista de medicamentos atual, configurar lembretes de medicamentos e rastrear se as doses diárias foram tomadas usando o aplicativo (sessão de treinamento de 20 minutos). Depois que o participante inserir suas informações de medicação no aplicativo, o pesquisador ajudará o participante a adicionar um "Medifriend" opcional que será alertado se o participante perder uma dose como opção. O participante também receberá instruções por escrito sobre o aplicativo Medisafe para levar para casa como referência. Em cada visita ao consultório (4, 8 e 12 semanas), os participantes preencherão uma lista de verificação de medicamentos e um formulário de reconciliação com a equipe de pesquisa. Os participantes também serão solicitados a enviar um relatório de status de medicação por meio do aplicativo Medisafe.
Outros nomes:
  • Aplicativo Medisafe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos inscritos que concluíram a intervenção e avaliações de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Determinar a viabilidade de usar um aplicativo de lembrete de medicação (Medisafe App) para melhorar a adesão à medicação em pacientes com câncer. Viabilidade definida como a conclusão da intervenção de 12 semanas e as avaliações finais. Os pacientes serão contabilizados.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média na Escala de Extensão de Aderência de Voils para uso de terapia oral entre o início e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Comparar a adesão médica aos OACDs antes e após a intervenção de 12 semanas usando a Escala de Extensão de Aderência de Voils para uso de OACD. A subescala Extensão da Adesão da Medição de Não-Aderência à Medicação Auto-Relatada de Voils (Medida de Voils) será usada para a autoavaliação da adesão ao medicamento. A subescala Extensão de Aderência da Medida Voils consiste em três questões com respostas variando de 1 (adesão perfeita) a 5 (maior grau de não adesão). A pontuação Extent pode ser calculada de duas maneiras diferentes: pode-se fazer a média dos três itens da escala Extent, com pontuações mais altas representando maior não adesão, ou a escala pode ser dicotomizada, de modo que a adesão perfeita seja considerada "aderente" e qualquer grau de a não adesão é considerada "não aderente".
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pontuação média na Escala de Extensão de Adesão de Voils para uso global de medicamentos entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Comparar a adesão médica aos OACDs antes e após a intervenção de 12 semanas usando a Escala de Extensão de Aderência de Voils para uso de OACD. A subescala Extensão da Adesão da Medição de Não-Aderência à Medicação Auto-Relatada de Voils (Medida de Voils) será usada para a autoavaliação da adesão ao medicamento. A subescala Extensão de Aderência da Medida Voils consiste em três questões com respostas variando de 1 (adesão perfeita) a 5 (maior grau de não adesão). A pontuação Extent pode ser calculada de duas maneiras diferentes: pode-se fazer a média dos três itens da escala Extent, com pontuações mais altas representando maior não adesão, ou a escala pode ser dicotomizada, de modo que a adesão perfeita seja considerada "aderente" e qualquer grau de a não adesão é considerada "não aderente". Para este estudo, a adesão global será definida como uma pontuação perfeita (1) para cada medicamento.
Linha de base e 12 semanas
Escala de autoeficácia de pontuação média para medicação (MASES) para avaliar a confiança de um paciente em sua capacidade de tomar seus medicamentos em uma variedade de situações
Prazo: 12 semanas
A Medication Self-Efficacy Scale (MASES) é uma ferramenta usada para avaliar a confiança do paciente em sua capacidade de tomar seus medicamentos em uma variedade de situações. Esta é uma escala de 25 itens e os itens são pontuados de 1= nada seguro a 4= muito certo, e a pontuação total da medida é a resposta média para todos os itens (intervalo de 1-4).
12 semanas
Pontuação média na versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis
Prazo: 12 semanas
A versão do usuário da Mobile Application Rating Scale (uMARS) é uma ferramenta de 20 itens usada para classificar e avaliar a qualidade de aplicativos móveis de saúde. Ele contém quatro subescalas objetivas de qualidade, incluindo engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação. Cada um dos 20 itens tem um resultado de 1-5; a escala de resultado geral varia de 20 a 100. Ele foi desenvolvido e validado especificamente para administração do usuário final.
12 semanas
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 Pontuação antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 é uma ferramenta de avaliação bem validada que oferece medidas qualitativas e quantitativas de qualidade de vida relacionada à saúde. O PROMIS-29 inclui 29 questões avaliando áreas de função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, funcionamento social e interferência da dor. O PROMIS-29 avalia os níveis de gravidade dos sintomas e seu efeito no funcionamento do paciente.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Pontuação do Domínio do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O TSQM versão 1.4 de 14 itens é um instrumento confiável e válido para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas - efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Usaremos o TSQM-9.24 abreviado validado Este questionário inclui 9 itens que abordam seis domínios diferentes que incluem domínios de TS-M incluídos; (1) efeitos colaterais, (2) alívio dos sintomas, (3) conveniência, (4) eficácia, (5) impacto na vida diária e (6) tolerabilidade/aceitabilidade. A pontuação do TSQM-9 fornece uma pontuação de domínio que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação em cada domínio.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS5950

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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