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用于癌症药物依从性的智能手机应用程序

2024年2月26日 更新者：Melissa K Accordino、Columbia University

试用智能手机应用程序以提高癌症患者的服药依从性

对于目前的这项提议，研究人员将对患有任何阶段和类型的癌症的患者进行一项单中心前瞻性非随机试验性干预研究，这些患者要么正在服用至少一种 OACD，要么正在服用至少一种用于慢性病管理的口服药物与任何癌症治疗相结合。

主要目标：确定使用药物提醒应用程序 (Medisafe App) 提高接受口服抗癌药 (OACD) 或接受慢性病管理口服药物 (non-OACD) 的癌症患者服药依从性的可行性口腔癌治疗。

次要目标：使用 Voils 依从性程度量表和 Medisafe 应用程序比较和描述 12 周干预前后的药物依从性。 还要确定应用程序的可接受性、效用和患者参与度，评估干预前后医疗保健相关生活质量的变化，并使用半结构化访谈探索与药物依从性相关的行为、知识、态度和信念通过电话。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多癌症患者对大量和复杂的药物安排感到沮丧。 这项研究将有助于了解癌症患者存在多少“药物负担”，以及智能手机应用程序如何帮助患者按照提供者的处方服药。 这项研究的结果可能有助于找出帮助患者管理未来药物的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa Accordino, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何类型/阶段的癌症

  • 患者必须服用：

    • 至少一种口服抗癌药 (OACD) 或
    • 除了接受非口腔癌治疗外，至少一种用于慢性病管理的口服药物（非 OACD）
  • 患者必须能够使用可以下载 Medisafe 应用程序的手机或平板电脑。 （即苹果/安卓）
  • 受试者必须能够用英语或西班牙语完成自填问卷。
  • 允许共同参与涉及药物治疗的试验。

排除标准：

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：智能手机应用程序干预
服用至少一种口服抗癌药物或口服药物来控制慢性病并结合任何癌症治疗的癌症患者将通过 Medisafe 应用程序收到消息。
其他：智能手机应用程序
Medisafe 是一款免费的 Med_App，已用于多项评估药物依从性的研究。 患者将接受个性化指导并接受为期 12 周的随访。 研究人员将向患者展示如何输入当前药物清单、设置药物提醒以及使用应用程序跟踪是否已服用每日剂量（20 分钟培训课程）。 在参与者将他们的药物信息输入应用程序后，研究人员将协助参与者添加一个可选的“Medifriend”，如果参与者错过剂量，该选项将收到警报。 还将向参与者提供有关 Medisafe 应用程序的书面说明，以便带回家参考。 在每次办公室访问（4、8 和 12 周）时，参与者将与研究人员一起完成药物清单和核对表。 还将要求参与者通过 Medisafe 应用程序发送药物状态报告。
其他名称：
  • 医疗安全应用程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 12 周干预和评估的受试者比例
大体时间：12周
确定使用药物提醒应用程序 (Medisafe App) 提高癌症患者药物依从性的可行性。 可行性定义为完成 12 周的干预和终点评估。 患者将被统计。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线和 12 周之间使用口腔癌治疗的 Voils 依从性量表的平均分数变化
大体时间：基线和 12 周
使用 OACD 使用的 Voils 依从性量表比较 12 周干预前后对 OACD 的医疗依从性。 Voils 自我报告药物不依从性测量（Voils 测量）的依从性程度子量表将用于药物依从性的自我评估。 Voils Measure 的依从程度分量表由三个问题组成，回答范围从 1（完全依从）到 5（最高程度的不依从）。 程度分数可以用两种不同的方式计算：可以将程度量表中的三个项目取平均值，分数越高代表越不依从，或者可以将量表二分，这样完全依从被认为是“依从”，任何程度的不依从被认为是“不依从的”。
基线和 12 周
基线和 12 周之间全球药物使用的 Voils 依从性量表平均分数变化
大体时间：基线和 12 周
使用 OACD 使用的 Voils 依从性量表比较 12 周干预前后对 OACD 的医疗依从性。 Voils 自我报告药物不依从性测量（Voils 测量）的依从性程度子量表将用于药物依从性的自我评估。 Voils Measure 的依从程度分量表由三个问题组成，回答范围从 1（完全依从）到 5（最高程度的不依从）。 程度分数可以用两种不同的方式计算：可以将程度量表中的三个项目取平均值，分数越高代表越不依从，或者可以将量表二分，这样完全依从被认为是“依从”，任何程度的不依从被认为是“不依从的”。 对于这项研究，全球依从性将被定义为每种药物的满分 (1)。
基线和 12 周
药物治疗自我效能表 (MASES) 的平均得分，用于评估患者对自己在各种情况下服药能力的信心
大体时间：12周
药物自我效能量表 (MASES) 是一种工具，用于评估患者对其在各种情况下服用药物的能力的信心。 这是一个包含 25 个项目的量表，项目得分为 1 = 完全不确定，4 = 非常确定，并且测量的总分是对所有项目（范围 1-4）的平均响应。
12周
移动应用评分量表用户版本的平均分
大体时间：12周
移动应用程序评定量表的用户版本 (uMARS) 是一个包含 20 个项目的工具，用于对移动健康应用程序的质量进行分类和评估。 它包含四个客观质量子量表，包括参与度、功能性、美学和信息质量。 20 个项目中的每一个都有 1-5 的结果；总体结果等级范围为 20-100。 它专为最终用户管理而开发和验证。
12周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 29 干预前后的评分
大体时间：基线和 12 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 是一种经过充分验证的评估工具，可提供与健康相关的生活质量的定性和定量测量。 PROMIS-29 包括 29 个问题，评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、社交功能和疼痛干扰等领域。 PROMIS-29 评估症状的严重程度及其对患者功能的影响。
基线和 12 周
干预前后药物治疗满意度问卷 (TSQM) 领域得分的变化
大体时间：基线和 12 周
14 项 TSQM 1.4 版是评估患者对药物满意度的可靠有效工具，提供四个量表的分数——副作用、有效性、便利性和总体满意度。 我们将使用经过验证的缩写 TSQM-9.24 该问卷包括 9 个项目，涉及六个不同的领域，其中包括 TS-M 的领域； (1) 副作用，(2) 症状缓解，(3) 便利性，(4) 有效性，(5) 对日常生活的影响，以及 (6) 耐受性/可接受性。 TSQM-9 的评分提供范围为 0-100 的领域分数，较高的分数表示每个领域的满意度较高。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Accordino, MD、Assistant Professor of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAS5950

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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