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Smartphone-App zur Einhaltung von Krebsmedikamenten

26. Februar 2024 aktualisiert von: Melissa K Accordino, Columbia University

Test einer Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Krebspatienten

Für diesen aktuellen Vorschlag wird der Prüfarzt eine einzelzentrische, prospektive, nicht randomisierte Pilot-Interventionsstudie bei Patienten mit jedem Stadium und jeder Art von Krebs durchführen, die entweder mindestens ein OACD einnehmen oder mindestens ein orales Medikament zur Behandlung chronischer Erkrankungen einnehmen Verbindung mit jeder Krebsbehandlung.

Primäres Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung einer Medikamentenerinnerungsanwendung (Medisafe App) zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Krebspatienten, die entweder orale Antikrebsmittel (OACDs) oder orale Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten (Nicht-OACDs) in Verbindung mit nicht- orale Krebsbehandlung.

Sekundäre Ziele: Vergleich und Charakterisierung der Medikamentenadhärenz vor und nach der 12-wöchigen Intervention unter Verwendung der Voils Extent of Adherence Scale und der Medisafe App. Auch um die Akzeptanz, den Nutzen und das Engagement der Patienten mit der App zu bestimmen, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach dem Eingriff zu bewerten und um Verhaltensweisen, Wissen, Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme mithilfe eines halbstrukturierten Interviews zu untersuchen über das Telefon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Krebspatienten sind frustriert über die große Anzahl und die komplexe Planung ihrer Medikamente. Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, wie viel „Pillenbelastung“ bei Krebspatienten besteht und wie eine Smartphone-App Patienten helfen kann, Medikamente so einzunehmen, wie es der Arzt verschreibt. Die Ergebnisse dieser Studie können dabei helfen, herauszufinden, wie Patienten in Zukunft am besten mit Medikamenten umgegangen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art/Stadium von Krebs

  • Die Patienten müssen entweder Folgendes einnehmen:

    • mindestens ein orales Anti-Krebs-Medikament (OACD) oder
    • mindestens ein orales Medikament (nicht-OACD) zur Behandlung einer chronischen Erkrankung zusätzlich zur nicht-oralen Krebsbehandlung
  • Patienten müssen Zugang zu einem Mobiltelefon oder Tablet haben, das die Medisafe-App herunterladen kann. (zB Apple/Android)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, selbstverwaltete Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
  • Die gleichzeitige Teilnahme an Studien mit pharmakologischer Therapie ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Smartphone-App-Intervention
Krebspatienten, die in Verbindung mit einer Krebsbehandlung mindestens ein orales Krebsmedikament oder ein orales Medikament zur Behandlung einer chronischen Erkrankung einnehmen, erhalten Nachrichten über die Medisafe-App.
Sonstiges: Smartphone-App
Medisafe ist eine kostenlose Med_App, die in mehreren Studien zur Bewertung der Medikamentenadhärenz verwendet wurde. Die Patienten erhalten individuelle Anweisungen und werden 12 Wochen lang beobachtet. Der Forscher zeigt den Patienten, wie sie eine aktuelle Medikamentenliste eingeben, Medikamentenerinnerungen einrichten und verfolgen, ob Tagesdosen mit der App eingenommen wurden (20-minütige Trainingseinheit). Nachdem der Teilnehmer seine Medikationsinformationen in die App eingegeben hat, unterstützt der Forscher den Teilnehmer beim Hinzufügen eines optionalen „Medifriend“, der benachrichtigt wird, wenn der Teilnehmer optional eine Dosis auslässt. Der Teilnehmer erhält außerdem eine schriftliche Anleitung zur Medisafe-App, die er als Referenz mit nach Hause nehmen kann. Bei jedem Arztbesuch (4, 8 und 12 Wochen) füllen die Teilnehmer eine Medikations-Checkliste und ein Abstimmungsformular mit dem Forschungspersonal aus. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Medikationsstatusbericht über die Medisafe-App zu senden.
Andere Namen:
  • Medisafe-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die 12-wöchige Intervention und Bewertung abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung einer Medikamentenerinnerungsanwendung (Medisafe App) zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Krebspatienten. Machbarkeit definiert als Abschluss der 12-wöchigen Intervention und der Endpunktbewertungen. Patienten werden gezählt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl auf der Voils Extent of Adherence Scale für die Anwendung der oralen Caner-Therapie zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleich der medizinischen Einhaltung von OACDs vor und nach der 12-wöchigen Intervention unter Verwendung der Voils Extent of Adherence Scale für OACD-Einsatz. Die Subskala Extent of Adherence der Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) wird zur Selbsteinschätzung der Medikamentenadhärenz verwendet. Die Subskala Extent of Adherence des Voils Measure besteht aus drei Fragen mit Antworten von 1 (perfekte Adhärenz) bis 5 (höchster Grad an Nichtadhärenz). Die Extent-Punktzahl kann auf zwei verschiedene Arten berechnet werden: Die drei Elemente in der Extent-Skala können gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nichteinhaltung darstellen, oder die Skala kann dichotomisiert werden, sodass eine perfekte Einhaltung als "Einhaltung" und jeder Grad von angesehen wird Nonadhärenz wird als "nonadherent" betrachtet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Mittelwerts auf der Voils Extent of Adherence Scale für die globale Medikamenteneinnahme zwischen Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleich der medizinischen Einhaltung von OACDs vor und nach der 12-wöchigen Intervention unter Verwendung der Voils Extent of Adherence Scale für OACD-Einsatz. Die Subskala Extent of Adherence der Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) wird zur Selbsteinschätzung der Medikamentenadhärenz verwendet. Die Subskala Extent of Adherence des Voils Measure besteht aus drei Fragen mit Antworten von 1 (perfekte Adhärenz) bis 5 (höchster Grad an Nichtadhärenz). Die Extent-Punktzahl kann auf zwei verschiedene Arten berechnet werden: Die drei Elemente in der Extent-Skala können gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nichteinhaltung darstellen, oder die Skala kann dichotomisiert werden, sodass eine perfekte Einhaltung als "Einhaltung" und jeder Grad von angesehen wird Nonadhärenz wird als "nonadherent" betrachtet. Für diese Studie wird die globale Adhärenz als perfekte Punktzahl (1) für jedes Medikament definiert.
Baseline und 12 Wochen
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) zur Beurteilung des Vertrauens eines Patienten in seine Fähigkeit, seine Medikamente in einer Vielzahl von Situationen einzunehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Medication Self-Efficacy Scale (MASES) ist ein Instrument zur Beurteilung des Vertrauens eines Patienten in seine Fähigkeit, seine Medikamente in einer Vielzahl von Situationen einzunehmen. Dies ist eine 25-Punkte-Skala, und die Punkte werden mit 1 = überhaupt nicht sicher bis 4 = sehr sicher bewertet, und die Gesamtpunktzahl der Maßnahme ist die mittlere Antwort auf alle Punkte (Bereich 1-4).
12 Wochen
Mittlere Punktzahl auf der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS) ist ein 20-Punkte-Tool zur Klassifizierung und Bewertung der Qualität von mobilen Gesundheits-Apps. Es enthält vier objektive Qualitätsskalen, darunter Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität. Jeder der 20 Punkte hat ein Ergebnis von 1-5; die Gesamtergebnisskala reicht von 20-100. Es wurde speziell für die Endbenutzerverwaltung entwickelt und validiert.
12 Wochen
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Score vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument, das sowohl qualitative als auch quantitative Maße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bietet. Der PROMIS-29 umfasst 29 Fragen zur Bewertung der Bereiche körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, soziale Funktion und Schmerzinterferenz. Das PROMIS-29 bewertet den Schweregrad der Symptome und ihre Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.
Baseline und 12 Wochen
Change in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Domain Score vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das 14-Punkte-TSQM Version 1.4 ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten und liefert Bewertungen auf vier Skalen - Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Wir werden das validierte abgekürzte TSQM-9.24 verwenden Dieser Fragebogen enthält 9 Punkte, die sich mit sechs verschiedenen Domänen befassen, darunter Domänen von TS-M; (1) Nebenwirkungen, (2) Symptomlinderung, (3) Bequemlichkeit, (4) Wirksamkeit, (5) Auswirkungen auf das tägliche Leben und (6) Verträglichkeit/Akzeptanz. Die Bewertung des TSQM-9 liefert eine Domänenpunktzahl, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit in jeder Domäne darstellen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS5950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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