Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфона для соблюдения режима лечения рака

26 февраля 2024 г. обновлено: Melissa K Accordino, Columbia University

Испытание приложения для смартфона для улучшения соблюдения режима лечения раковыми больными

Для этого текущего предложения исследователь проведет одноцентровое проспективное нерандомизированное пилотное интервенционное исследование у пациентов с любой стадией и типом рака, которые либо принимают по крайней мере один OACD, либо принимают по крайней мере один пероральный препарат для лечения хронического состояния в в сочетании с любым лечением рака.

Основная цель: определить целесообразность использования приложения-напоминания о приеме лекарств (приложение Medisafe) для улучшения приверженности лечению онкологических больных, получающих пероральные противораковые препараты (OACD) или пероральные препараты для лечения хронических заболеваний (не-OACD) в сочетании с не- лечение рака ротовой полости.

Второстепенные цели: сравнить и охарактеризовать приверженность лечению до и после 12-недельного вмешательства с использованием шкалы степени приверженности Voils и приложения Medisafe. Кроме того, чтобы определить приемлемость, полезность и взаимодействие пациентов с приложением, оценить изменения в качестве жизни, связанном со здравоохранением, до и после вмешательства, а также изучить поведение, знания, отношения и убеждения, связанные с соблюдением режима лечения, с помощью полуструктурированного интервью. по телефону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты с онкологическими заболеваниями испытывают разочарование из-за большого количества и сложного графика приема лекарств. Это исследование поможет выяснить, сколько «таблеток» существует у пациентов с раком, и как приложение для смартфона может помочь пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями врачей. Результаты этого исследования могут помочь определить наилучший способ помочь пациентам управлять лекарствами в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Accordino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой тип/стадия рака

  • Пациенты должны принимать либо:

    • по крайней мере один пероральный противораковый препарат (OACD) или
    • по крайней мере одно пероральное лекарство (не OACD) для лечения хронического заболевания в дополнение к лечению рака не перорально
  • Пациенты должны иметь доступ к мобильному телефону или планшету, на который можно загрузить приложение Medisafe. (т.е. яблоко/андроид)
  • Субъекты должны быть в состоянии заполнить анкеты самостоятельно на английском или испанском языке.
  • Допускается совместное участие в исследованиях, включающих фармакологическую терапию.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство приложения для смартфона
Больные раком, принимающие хотя бы один пероральный противораковый препарат или пероральный препарат для лечения хронического заболевания в сочетании с любым лечением рака, будут получать сообщения через приложение Medisafe.
Другой: Приложение для смартфона
Medisafe — это бесплатное приложение Med_App, которое использовалось в нескольких исследованиях по оценке приверженности лечению. Пациенты будут получать индивидуальные инструкции и наблюдаться в течение 12 недель. Исследователь покажет пациентам, как вводить текущий список лекарств, настраивать напоминания о лекарствах и отслеживать, были ли приняты суточные дозы с помощью приложения (20-минутное учебное занятие). После того, как участник ввел информацию о своем лекарстве в приложение, исследователь поможет участнику добавить необязательного «Medifriend», который будет предупрежден, если участник пропустит дозу в качестве варианта. Участнику также будут предоставлены письменные инструкции о приложении Medisafe, которые он сможет взять домой для ознакомления. При каждом посещении офиса (4, 8 и 12 недель) участники будут заполнять контрольный список лекарств и форму согласования с исследовательским персоналом. Участников также попросят отправить отчет о состоянии лекарств через приложение Medisafe.
Другие имена:
  • Приложение «Медисейф»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зачисленных субъектов, завершивших 12-недельное вмешательство и оценку
Временное ограничение: 12 недель
Определить целесообразность использования приложения-напоминания о приеме лекарств (приложение Medisafe) для улучшения соблюдения режима лечения у онкологических больных. Осуществимость определяется как завершение 12-недельного вмешательства и оценок конечных точек. Пациенты будут подсчитаны.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале степени приверженности Voils для лечения перорального рака между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сравнить медицинскую приверженность OACD до и после 12-недельного вмешательства с использованием шкалы степени приверженности Voils для использования OACD. Для самооценки приверженности к лечению будет использоваться подшкала «Степень приверженности» для измерения несоблюдения режима приема лекарств, о котором сообщают сами пациенты Voils (показатель Voils). Подшкала степени приверженности шкале Voils состоит из трех вопросов с ответами от 1 (полное соблюдение) до 5 (наивысшая степень несоблюдения). Оценка степени может быть рассчитана двумя различными способами: три пункта шкалы степени могут быть усреднены, при этом более высокие баллы представляют большее несоблюдение режима, или шкала может быть разделена на две части, так что полное соблюдение считается «соблюдением», а любая степень несоблюдение считается «несоблюдением».
Исходный уровень и 12 недель
Изменение среднего балла по шкале степени приверженности Voils для глобального использования лекарств между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сравнить медицинскую приверженность OACD до и после 12-недельного вмешательства с использованием шкалы степени приверженности Voils для использования OACD. Для самооценки приверженности к лечению будет использоваться подшкала «Степень приверженности» для измерения несоблюдения режима приема лекарств, о котором сообщают сами пациенты Voils (показатель Voils). Подшкала степени приверженности шкале Voils состоит из трех вопросов с ответами от 1 (полное соблюдение) до 5 (наивысшая степень несоблюдения). Оценка степени может быть рассчитана двумя различными способами: три пункта шкалы степени могут быть усреднены, при этом более высокие баллы представляют большее несоблюдение режима, или шкала может быть разделена на две части, так что полное соблюдение считается «соблюдением», а любая степень несоблюдение считается «несоблюдением». Для этого исследования общая приверженность будет определяться как высшая оценка (1) для каждого лекарства.
Исходный уровень и 12 недель
Средний балл по шкале самоэффективности лекарств (MASES) для оценки уверенности пациента в своей способности принимать лекарства в различных ситуациях.
Временное ограничение: 12 недель
Шкала самоэффективности лекарств (MASES) — это инструмент, используемый для оценки уверенности пациента в своей способности принимать лекарства в различных ситуациях. Это шкала из 25 пунктов, и пункты оцениваются от 1 = совсем не уверен до 4 = очень уверен, а общее количество баллов по показателю представляет собой средний ответ на все вопросы (диапазон 1–4).
12 недель
Средний балл по пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений
Временное ограничение: 12 недель
Пользовательская версия шкалы оценки мобильных приложений (uMARS) — это инструмент из 20 пунктов, используемый для классификации и оценки качества мобильных приложений для здоровья. Он содержит четыре подшкалы объективного качества, включая вовлеченность, функциональность, эстетику и качество информации. Каждый из 20 пунктов имеет результат от 1 до 5; общая шкала результатов колеблется от 20 до 100. Он был разработан и утвержден специально для администрирования конечных пользователей.
12 недель
Изменение в информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 баллов до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, является хорошо проверенным инструментом оценки, который предлагает как качественные, так и количественные измерения качества жизни, связанного со здоровьем. PROMIS-29 включает 29 вопросов, оценивающих области физической функции, тревоги, депрессии, усталости, сна, социального функционирования и боли. PROMIS-29 оценивает степень тяжести симптомов и их влияние на функционирование пациента.
Исходный уровень и 12 недель
Оценка предметной области опросника удовлетворенности лечением (TSQM) до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Тест TSQM версии 1.4, состоящий из 14 пунктов, представляет собой надежный и валидный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, предоставляющий баллы по четырем шкалам: побочные эффекты, эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Мы будем использовать утвержденный сокращенный TSQM-9.24. Этот вопросник включает 9 пунктов, которые относятся к шести различным доменам, включая домены TS-M; (1) побочные эффекты, (2) облегчение симптомов, (3) удобство, (4) эффективность, (5) влияние на повседневную жизнь и (6) переносимость/приемлемость. Подсчет баллов TSQM-9 дает оценку домена в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению в каждом домене.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS5950

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться