Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-app til overholdelse af kræftmedicin

26. februar 2024 opdateret af: Melissa K Accordino, Columbia University

Afprøvning af en smartphone-applikation til at forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med kræft

For dette nuværende forslag vil investigator udføre et enkeltcenter prospektivt ikke-randomiseret pilotinterventionsstudie i patienter med ethvert stadie og type kræft, som enten tager mindst én OACD eller tager mindst én oral medicin til behandling af kroniske sygdomme i i forbindelse med enhver kræftbehandling.

Primært mål: At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en medicinpåmindelsesapplikation (Medisafe App) til at forbedre medicinadhærens hos cancerpatienter, der enten modtager orale anticancermidler (OACD'er) eller modtager oral medicin til behandling af kronisk sygdom (ikke-OACD'er) i forbindelse med ikke-OACD'er. oral cancerbehandling.

Sekundære mål: At sammenligne og karakterisere medicinadhærens før og efter den 12-ugers intervention ved hjælp af Voils Extent of Adherence Scale og Medisafe-appen. Også for at bestemme acceptabiliteten, anvendeligheden og patientengagementet med appen, for at evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet før og efter interventionen og at udforske adfærd, viden, holdninger og overbevisninger relateret til medicinoverholdelse ved hjælp af et semi-struktureret interview leveret over telefonen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med kræft oplever frustration over det store antal og komplekse planlægning af deres medicin. Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvor meget "pillebyrde" der findes hos patienter med kræft, og hvordan en smartphone-app kan hjælpe patienter med at tage medicin, som udbyderne ordinerer. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at finde ud af den bedste måde at hjælpe patienter med at håndtere medicin i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Accordino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver type/stadie af kræft

  • Patienterne skal tage enten:

    • mindst ét ​​oralt lægemiddel mod kræft (OACD) eller
    • mindst én oral medicin (ikke-OACD) til behandling af en kronisk tilstand ud over at modtage non-oral cancerbehandling
  • Patienterne skal have adgang til en mobiltelefon eller tablet, der kan downloade Medisafe-appen. (dvs. apple/android)
  • Forsøgspersoner skal kunne udfylde selvadministrerede spørgeskemaer på engelsk eller spansk.
  • Samtidig tilmelding til forsøg, der involverer farmakologisk terapi, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Smartphone App Intervention
Kræftpatienter, der tager mindst ét ​​oralt anticancerlægemiddel eller oral medicin for at håndtere en kronisk tilstand i forbindelse med enhver kræftbehandling, vil modtage beskeder via Medisafe-appen.
Andet: Smartphone app
Medisafe er en Med_App, der er gratis og er blevet brugt i flere undersøgelser, der evaluerer medicinoverholdelse. Patienterne vil modtage individuel instruktion og blive fulgt i 12 uger. Forskeren vil vise patienterne, hvordan de indtaster den aktuelle medicinliste, opsætter medicinpåmindelser og sporer, om daglige doser er blevet taget ved hjælp af appen (20 minutters træningssession). Efter at deltageren har indtastet deres medicinoplysninger i appen, vil forskeren hjælpe deltageren med at tilføje en valgfri "Medifriend", som vil blive advaret, hvis deltageren går glip af en dosis som en mulighed. Deltageren vil også få skriftlige instruktioner om Medisafe-appen med hjem til reference. Ved hvert kontorbesøg (4, 8 og 12 uger) vil deltagerne udfylde en medicincheckliste og afstemningsformular med forskningspersonalet. Deltagerne vil også blive bedt om at sende en medicinstatusrapport via Medisafe-appen.
Andre navne:
  • Medisafe app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører den 12-ugers intervention og vurderinger
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en medicinpåmindelsesapplikation (Medisafe App) til at forbedre medicinadhærens hos kræftpatienter. Gennemførlighed defineret som fuldførelse af 12-ugers intervention og effektmålsvurderinger. Patienterne vil blive talt op.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore på Voils Extent of Adherence-skalaen for oral caner-behandling mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At sammenligne medicinsk adhærens til OACD'er før og efter 12-ugers intervention ved hjælp af Voils Extent of Adherence Scale for OACD-brug. Underskalaen for omfanget af overholdelse af Voils-selvrapporteret medicinadhærensmåling (Voils-mål) vil blive brugt til selvevaluering af lægemiddeloverholdelse. Underskalaen for omfanget af overholdelse af Voils-målet består af tre spørgsmål med svar fra 1 (perfekt overholdelse) til 5 (højeste grad af manglende overholdelse). Omfang-scoren kan beregnes på to forskellige måder: De tre elementer i Omfang-skalaen kan beregnes som gennemsnit, med højere score, der repræsenterer større manglende overholdelse, eller skalaen kan opdeles i dikotom, således at perfekt overholdelse betragtes som "vedhænger", og enhver grad af manglende overholdelse betragtes som "ikke-overholdelse".
Baseline og 12 uger
Ændring i gennemsnitsscore på Voils Extent of Adherence Scale for global medicinbrug mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
At sammenligne medicinsk adhærens til OACD'er før og efter 12-ugers intervention ved hjælp af Voils Extent of Adherence Scale for OACD-brug. Underskalaen for omfanget af overholdelse af Voils-selvrapporteret medicinadhærensmåling (Voils-mål) vil blive brugt til selvevaluering af lægemiddeloverholdelse. Underskalaen for omfanget af overholdelse af Voils-målet består af tre spørgsmål med svar fra 1 (perfekt overholdelse) til 5 (højeste grad af manglende overholdelse). Omfang-scoren kan beregnes på to forskellige måder: De tre elementer i Omfang-skalaen kan beregnes som gennemsnit, med højere score, der repræsenterer større manglende overholdelse, eller skalaen kan opdeles i dikotom, således at perfekt overholdelse betragtes som "vedhænger", og enhver grad af manglende overholdelse betragtes som "ikke-overholdelse". For denne undersøgelse vil global overholdelse blive defineret som en perfekt score (1) for hver medicin.
Baseline og 12 uger
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) for at vurdere en patients tillid til deres evne til at tage deres medicin i en række forskellige situationer
Tidsramme: 12 uger
The Medication Self-Efficacy Scale (MASES) er et værktøj, der bruges til at vurdere en patients tillid til deres evne til at tage deres medicin i en række forskellige situationer. Dette er en skala med 25 punkter, og emner bedømmes fra 1= slet ikke sikker, til 4= meget sikker, og målingens samlede score er den gennemsnitlige respons på alle punkter (interval 1-4).
12 uger
Gennemsnitlig score på brugerversionen af ​​mobilapplikationsvurderingsskalaen
Tidsramme: 12 uger
Brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (uMARS) er et værktøj med 20 elementer, der bruges til at klassificere og vurdere kvaliteten af ​​mobile sundhedsapps. Den indeholder fire objektive kvalitetsunderskalaer, herunder engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet. Hver af de 20 punkter har et udfald på 1-5; den overordnede resultatskala spænder fra 20-100. Det er udviklet og valideret specifikt til slutbrugeradministration.
12 uger
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 29 Score før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 er et velvalideret vurderingsværktøj, der tilbyder både kvalitative og kvantitative mål for sundhedsrelateret livskvalitet. PROMIS-29 indeholder 29 spørgsmål, der evaluerer områder med fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, social funktion og smerteinterferens. PROMIS-29 vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og deres effekt på patientens funktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) domænescore før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
TSQM version 1.4 med 14 elementer er et pålideligt og validt instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Vi vil bruge den validerede forkortede TSQM-9.24 Dette spørgeskema indeholder 9 punkter, der adresserer seks forskellige domæner, som inkluderer domæner af TS-M inkluderet; (1) bivirkninger, (2) symptomlindring, (3) bekvemmelighed, (4) effektivitet, (5) indvirkning på dagligdagen og (6) tolerabilitet/acceptabilitet. Scoring af TSQM-9 giver en domænescore, der spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på hvert domæne.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS5950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Smartphone app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner