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Application Smartphone pour l'adhésion aux médicaments contre le cancer

26 février 2024 mis à jour par: Melissa K Accordino, Columbia University

Essai d'une application pour smartphone pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de cancer

Pour cette proposition actuelle, l'investigateur mènera une étude interventionnelle pilote prospective non randomisée monocentrique chez des patients atteints de n'importe quel stade et type de cancer qui prennent au moins un OACD ou prennent au moins un médicament par voie orale pour la gestion des maladies chroniques dans en association avec tout traitement anticancéreux.

Objectif principal : Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'une application de rappel de prise de médicaments (Medisafe App) pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients cancéreux recevant des agents anticancéreux oraux (OACD) ou recevant des médicaments oraux pour la gestion des maladies chroniques (non-OACD) en conjonction avec des non- traitement du cancer de la bouche.

Objectifs secondaires : Comparer et caractériser l'adhésion aux médicaments avant et après l'intervention de 12 semaines à l'aide de l'échelle d'adhésion Voils et de l'application Medisafe. Également pour déterminer l'acceptabilité, l'utilité et l'engagement du patient avec l'application, pour évaluer les changements dans la qualité de vie liée aux soins de santé avant et après l'intervention, et pour explorer les comportements, les connaissances, les attitudes et les croyances liés à l'observance des médicaments à l'aide d'un entretien semi-structuré livré par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients atteints de cancer éprouvent de la frustration face au grand nombre et à la programmation complexe de leurs médicaments. Cette étude aidera à déterminer l'ampleur du "fardeau de la pilule" chez les patients atteints de cancer et comment une application pour smartphone peut aider les patients à prendre les médicaments prescrits par les prestataires. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer la meilleure façon d'aider les patients à gérer leurs médicaments à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Accordino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout type/stade de cancer

  • Les patients doivent prendre soit :

    • au moins un médicament anticancéreux oral (OACD) ou
    • au moins un médicament oral (non-OACD) pour la gestion d'une maladie chronique en plus de recevoir un traitement anticancéreux non oral
  • Les patients doivent avoir accès à un téléphone portable ou à une tablette pouvant télécharger l'application Medisafe. (c'est-à-dire apple/android)
  • Les sujets doivent être capables de remplir des questionnaires auto-administrés en anglais ou en espagnol.
  • Le co-inscription à des essais impliquant une thérapie pharmacologique est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention sur une application pour smartphone
Les patients cancéreux prenant au moins un médicament anticancéreux oral ou un médicament oral pour gérer une maladie chronique en conjonction avec un traitement anticancéreux recevront des messages via l'application Medisafe.
Autre: Application Smartphone
Medisafe est une Med_App qui est gratuite et qui a été utilisée dans plusieurs études évaluant l'observance thérapeutique. Les patients recevront des instructions individualisées et seront suivis pendant 12 semaines. Le chercheur montrera aux patients comment saisir la liste actuelle des médicaments, configurer des rappels de médicaments et suivre si les doses quotidiennes ont été prises à l'aide de l'application (session de formation de 20 minutes). Une fois que le participant a entré ses informations sur les médicaments dans l'application, le chercheur aidera le participant à ajouter un "Medifriend" facultatif qui sera alerté si le participant manque une dose en option. Le participant recevra également des instructions écrites sur l'application Medisafe à emporter chez lui pour référence. À chaque visite au bureau (4, 8 et 12 semaines), les participants rempliront une liste de contrôle des médicaments et un formulaire de bilan avec le personnel de recherche. Les participants seront également invités à envoyer un rapport sur l'état des médicaments via l'application Medisafe.
Autres noms:
  • Application Médisafe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets inscrits qui terminent l'intervention et les évaluations de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Déterminer la faisabilité d'utiliser une application de rappel de prise de médicaments (Medisafe App) pour améliorer l'observance thérapeutique chez les patients atteints de cancer. La faisabilité est définie comme l'achèvement de l'intervention de 12 semaines et des évaluations des paramètres. Les patients seront comptés.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen sur l'échelle de l'étendue de l'adhérence de Voils pour l'utilisation du traitement du cancer de la bouche entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Comparer l'adhésion médicale aux OACD avant et après l'intervention de 12 semaines à l'aide de l'échelle Voils Extent of Adherence Scale for OACD use. La sous-échelle de l'étendue de l'observance de la mesure de non-observance médicamenteuse autodéclarée de Voils (mesure de Voils) sera utilisée pour l'auto-évaluation de l'observance médicamenteuse. La sous-échelle du degré d'adhésion de la mesure des voiles se compose de trois questions avec des réponses allant de 1 (adhésion parfaite) à 5 (degré de non-adhésion le plus élevé). Le score d'étendue peut être calculé de deux manières différentes : les trois éléments de l'échelle d'étendue peuvent être moyennés, les scores les plus élevés représentant une plus grande non-observance, ou l'échelle peut être dichotomisée, de sorte qu'une adhérence parfaite est considérée comme "adhérente", et tout degré de la non-adhésion est considérée comme "non-adhérente".
Base de référence et 12 semaines
Changement du score moyen sur l'échelle Voils Extent of Adherence Scale pour l'utilisation globale des médicaments entre le départ et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Comparer l'adhésion médicale aux OACD avant et après l'intervention de 12 semaines à l'aide de l'échelle Voils Extent of Adherence Scale for OACD use. La sous-échelle de l'étendue de l'observance de la mesure de non-observance médicamenteuse autodéclarée de Voils (mesure de Voils) sera utilisée pour l'auto-évaluation de l'observance médicamenteuse. La sous-échelle du degré d'adhésion de la mesure des voiles se compose de trois questions avec des réponses allant de 1 (adhésion parfaite) à 5 (degré de non-adhésion le plus élevé). Le score d'étendue peut être calculé de deux manières différentes : les trois éléments de l'échelle d'étendue peuvent être moyennés, les scores les plus élevés représentant une plus grande non-observance, ou l'échelle peut être dichotomisée, de sorte qu'une adhérence parfaite est considérée comme "adhérente", et tout degré de la non-adhésion est considérée comme "non-adhérente". Pour cette étude, l'adhésion globale sera définie comme un score parfait (1) pour chaque médicament.
Base de référence et 12 semaines
Score moyen à l'échelle d'auto-efficacité des médicaments (MASES) pour évaluer la confiance d'un patient dans sa capacité à prendre ses médicaments dans diverses situations
Délai: 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité des médicaments (MASES) est un outil utilisé pour évaluer la confiance d'un patient dans sa capacité à prendre ses médicaments dans diverses situations. Il s'agit d'une échelle de 25 éléments et les éléments sont notés de 1 = pas sûr du tout, à 4 = très sûr, et les scores totaux de la mesure sont la réponse moyenne à tous les éléments (gamme 1-4).
12 semaines
Score moyen sur la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles
Délai: 12 semaines
La version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS) est un outil de 20 éléments utilisé pour classer et évaluer la qualité des applications de santé mobiles. Il contient quatre sous-échelles de qualité objective, notamment l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique et la qualité de l'information. Chacun des 20 éléments a un résultat de 1 à 5 ; l'échelle globale des résultats varie de 20 à 100. Il a été développé et validé spécifiquement pour l'administration des utilisateurs finaux.
12 semaines
Modification du score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 avant et après l'intervention
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 est un outil d'évaluation bien validé qui offre des mesures qualitatives et quantitatives de la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29 comprend 29 questions évaluant les domaines de la fonction physique, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, du sommeil, du fonctionnement social et de l'interférence de la douleur. Le PROMIS-29 évalue les niveaux de gravité des symptômes et leur effet sur le fonctionnement du patient.
Base de référence et 12 semaines
Changement du score du domaine du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) avant et après l'intervention
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le TSQM version 1.4 à 14 éléments est un instrument fiable et valide pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. Nous utiliserons le TSQM-9.24 abrégé validé Ce questionnaire comprend 9 items qui traitent de six domaines différents qui incluent les domaines de TS-M inclus ; (1) effets secondaires, (2) soulagement des symptômes, (3) commodité, (4) efficacité, (5) impact sur la vie quotidienne et (6) tolérabilité/acceptabilité. La notation du TSQM-9 fournit un score de domaine allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée dans chaque domaine.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS5950

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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