Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellus syöpälääkkeiden noudattamiseen

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Melissa K Accordino, Columbia University

Kokeilu älypuhelinsovelluksesta, joka parantaa syöpäpotilaiden lääkitystä

Tätä nykyistä ehdotusta varten tutkija tekee yhden keskuksen prospektiivisen ei-satunnaistetun pilottiinterventiotutkimuksen potilailla, joilla on missä tahansa vaiheessa tai syöpätyyppi ja jotka joko käyttävät vähintään yhtä OACD:tä tai vähintään yhtä suun kautta otettavaa lääkettä kroonisen sairauden hoitoon. yhdessä minkä tahansa syöpähoidon kanssa.

Ensisijainen tavoite: Selvittää lääkitysmuistutussovelluksen (Medisafe App) käyttökelpoisuus parantaa lääkityksen noudattamista syöpäpotilailla, jotka saavat joko oraalisia syöpälääkkeitä (OACD) tai oraalisia lääkkeitä kroonisen sairauden hoitoon (ei-OACD:t) yhdessä muiden kanssa. suun syövän hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet: verrata ja karakterisoida lääkityksen sitoutumista ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen käyttämällä Voils Extent of Adherence -asteikkoa ja Medisafe-sovellusta. Myös sovelluksen hyväksyttävyyden, hyödyllisyyden ja potilaiden sitoutumisen määrittämiseen, terveydenhuoltoon liittyvien elämänlaadun muutosten arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota sekä lääkityksen noudattamiseen liittyvien käyttäytymismallien, tietojen, asenteiden ja uskomusten tutkimiseen puolistrukturoidun haastattelun avulla. puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet syöpäpotilaat kokevat turhautumista lääkkeiden suureen lukumäärään ja monimutkaiseen aikatauluun. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, kuinka paljon "pilleritaakkaa" on syöpäpotilailla ja kuinka älypuhelinsovellus voi auttaa potilaita ottamaan lääkkeitä palveluntarjoajien määräämällä tavalla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selvittämään parhaan tavan auttaa potilaita hallitsemaan lääkkeitä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Accordino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa syöpätyyppi/vaihe

  • Potilaiden tulee ottaa joko:

    • vähintään yksi oraalinen syöpälääke (OACD) tai
    • vähintään yksi oraalinen lääkitys (ei-OACD) kroonisen sairauden hoitoon muun kuin suun syövän hoidon lisäksi
  • Potilaalla on oltava pääsy matkapuhelimeen tai tablettiin, josta voi ladata Medisafe-sovelluksen. (eli omena/android)
  • Tutkittavien on kyettävä täyttämään itse kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen lääkehoitoa sisältäviin tutkimuksiin on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Älypuhelinsovellusten interventio
Syöpäpotilaat, jotka käyttävät vähintään yhtä suun kautta otettavaa syöpälääkettä tai suun kautta otettavaa lääkettä kroonisen sairauden hoitoon jonkin syöpähoidon yhteydessä, saavat viestejä Medisafe-sovelluksen kautta.
Muut: Älypuhelinsovellus
Medisafe on ilmainen Med_App, jota on käytetty useissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu lääkityksen noudattamista. Potilaat saavat yksilöllistä ohjausta ja heitä seurataan 12 viikon ajan. Tutkija näyttää potilaille kuinka syöttää nykyinen lääkelista, asettaa lääkemuistutuksia ja seurata, onko vuorokausiannoksia otettu sovelluksen avulla (20 minuutin harjoitus). Kun osallistuja on syöttänyt lääketietonsa sovellukseen, tutkija auttaa osallistujaa lisäämään valinnaisen "Väliystävän", joka saa ilmoituksen, jos osallistuja jättää annoksen väliin. Osallistuja saa myös kirjalliset ohjeet Medisafe-sovelluksesta kotiin vietäväksi. Jokaisella toimistokäynnillä (4, 8 ja 12 viikkoa) osallistujat täyttävät lääkityksen tarkistuslistan ja sovittelulomakkeen tutkimushenkilöstön kanssa. Osallistujia pyydetään myös lähettämään lääkityksen tilaraportti Medisafe-sovelluksen kautta.
Muut nimet:
  • Medisafe-sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat 12 viikon interventio ja arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvittää mahdollisuutta käyttää lääkemuistutussovellusta (Medisafe App) syöpäpotilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Toteutettavuus määritellään 12 viikon toimenpiteen ja päätepistearvioinnin suorittamiseksi. Potilaat lasketaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Voils Extent of Adherence -asteikolla oraalisen syöpähoidon käytön aikana lähtötason ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vertaa lääketieteellistä sitoutumista OACD:iin ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen käyttämällä Voils Extent of Adherence Scalea OACD-käyttöä varten. Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) -mittauksen hoitoon sitoutumisen alaasteikkoa käytetään lääkkeiden sitoutumisen itsearviointiin. Voils-mittarin sitoutumisen laajuus -aliasteikko koostuu kolmesta kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 1:stä (täydellinen sitoutuminen) 5:een (korkein sitoutumattomuusaste). Laajuuspisteet voidaan laskea kahdella eri tavalla: Laajuus-asteikon kolmesta pisteestä voidaan laskea keskiarvo, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumattomuutta, tai asteikko voidaan jakaa dikotomisiksi siten, että täydellistä sitoutumista pidetään "kiinnittyvänä" ja mikä tahansa sitoutumattomuus katsotaan "ei-nodottamattomaksi".
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Voils Extent of Adherence -asteikolla maailmanlaajuisessa lääkityksen käytössä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Vertaa lääketieteellistä sitoutumista OACD:iin ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen käyttämällä Voils Extent of Adherence Scalea OACD-käyttöä varten. Voils Self-Reported Medication Nonadherence Measurement (Voils Measure) -mittauksen hoitoon sitoutumisen alaasteikkoa käytetään lääkkeiden sitoutumisen itsearviointiin. Voils-mittarin sitoutumisen laajuus -aliasteikko koostuu kolmesta kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat 1:stä (täydellinen sitoutuminen) 5:een (korkein sitoutumattomuusaste). Laajuuspisteet voidaan laskea kahdella eri tavalla: Laajuus-asteikon kolmesta pisteestä voidaan laskea keskiarvo, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumattomuutta, tai asteikko voidaan jakaa dikotomisiksi siten, että täydellistä sitoutumista pidetään "kiinnittyvänä" ja mikä tahansa sitoutumattomuus katsotaan "ei-nodottamattomaksi". Tässä tutkimuksessa globaali sitoutuminen määritellään täydelliseksi pisteeksi (1) jokaiselle lääkkeelle.
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen lääkityksen itsetehokkuusasteikko (MASES) arvioi potilaan luottamusta kykyynsä ottaa lääkkeitä eri tilanteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkityksen itsetehokkuusasteikko (MASES) on työkalu, jolla arvioidaan potilaan luottamusta kykyynsä ottaa lääkkeitä eri tilanteissa. Tämä on 25 pisteen asteikko ja kohteet pisteytetään 1 = ei ollenkaan varma, 4 = erittäin varma, ja mittarin kokonaispisteet ovat keskimääräinen vastaus kaikille kohteille (alue 1-4).
12 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärä mobiilisovellusten arviointiasteikon käyttäjäversiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mobiilisovellusten arviointiasteikon käyttäjäversio (uMARS) on 20 kohdan työkalu, jota käytetään mobiiliterveyssovellusten luokitteluun ja laadun arviointiin. Se sisältää neljä objektiivista laadun alaasteikkoa, mukaan lukien sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu. Jokaisen 20 kohteen tulos on 1-5; kokonaistulosasteikko vaihtelee välillä 20-100. Se on kehitetty ja validoitu erityisesti loppukäyttäjien hallintaa varten.
12 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 29 Pisteet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 on hyvin validoitu arviointityökalu, joka tarjoaa sekä laadullisia että kvantitatiivisia terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. PROMIS-29 sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat fyysisiä toimintoja, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unta, sosiaalista toimintaa ja kipuhäiriöitä. PROMIS-29 arvioi oireiden vaikeusastetta ja niiden vaikutusta potilaan toimintaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkehoitoa varten (TSQM) -alueen pisteet ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
14-osainen TSQM-versio 1.4 on luotettava ja pätevä väline arvioida potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla – sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Käytämme validoitua lyhennettä TSQM-9.24 Tämä kyselylomake sisältää 9 kohtaa, jotka koskevat kuutta erilaista aluetta, jotka sisältävät TS-M:n alueita; (1) sivuvaikutukset, (2) oireiden lievitys, (3) mukavuus, (4) tehokkuus, (5) vaikutus jokapäiväiseen elämään ja (6) siedettävyys/hyväksyttävyys. TSQM-9:n pisteytys tarjoaa verkkotunnuksen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kullakin toimialueella.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS5950

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa