Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony pro dodržování léků na rakovinu

26. února 2024 aktualizováno: Melissa K Accordino, Columbia University

Zkušební verze aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léků u pacientů s rakovinou

Pro tento současný návrh provede výzkumník jednocentrovou prospektivní nerandomizovanou pilotní intervenční studii u pacientů s jakýmkoliv stádiem a typem rakoviny, kteří buď užívají alespoň jeden OACD, nebo užívají alespoň jeden perorální lék pro léčbu chronických onemocnění v ve spojení s jakoukoli léčbou rakoviny.

Primární cíl: Zjistit proveditelnost použití aplikace připomenutí medikace (Medisafe App) ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s rakovinou, kteří buď dostávají perorální protirakovinné látky (OACD) nebo dostávají perorální léky pro léčbu chronických onemocnění (non-OACD) ve spojení s jinými léky. léčba rakoviny ústní dutiny.

Sekundární cíle: Porovnat a charakterizovat adherenci k léčbě před a po 12týdenní intervenci pomocí škály Voils Extent of Adherence Scale a aplikace Medisafe. Také určit přijatelnost, užitečnost a zapojení pacienta do aplikace, vyhodnotit změny v kvalitě života související se zdravotní péčí před a po intervenci a prozkoumat chování, znalosti, postoje a přesvědčení související s dodržováním léků pomocí poskytnutého polostrukturovaného rozhovoru. po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje frustraci z velkého počtu a složitého plánování jejich léků. Tato studie pomůže zjistit, jak velká „pilulková zátěž“ existuje u pacientů s rakovinou a jak může aplikace pro chytré telefony pomoci pacientům užívat léky, které jim poskytovatelé předepisují. Výsledky této studie mohou pomoci najít nejlepší způsob, jak v budoucnu pomoci pacientům se správou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Accordino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli typ / stádium rakoviny

  • Pacienti musí užívat buď:

    • alespoň jeden perorální lék proti rakovině (OACD) nebo
    • alespoň jeden perorální lék (non-OACD) pro zvládání chronického stavu navíc k léčbě rakoviny mimo ústní dutinu
  • Pacienti musí mít přístup k mobilnímu telefonu nebo tabletu, který si může stáhnout aplikaci Medisafe. (tj. apple/android)
  • Subjekty musí být schopny vyplnit samostatně zadané dotazníky v angličtině nebo španělštině.
  • Společná registrace do studií zahrnujících farmakologickou léčbu je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah aplikace pro chytré telefony
Pacienti s rakovinou, kteří užívají alespoň jeden perorální protirakovinný lék nebo perorální lék ke zvládnutí chronického stavu ve spojení s jakoukoli léčbou rakoviny, obdrží zprávy prostřednictvím aplikace Medisafe.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
Medisafe je Med_App, která je zdarma a byla použita v několika studiích hodnotících dodržování léků. Pacienti dostanou individuální instrukce a budou sledováni po dobu 12 týdnů. Výzkumník ukáže pacientům, jak vložit aktuální seznam léků, nastavit připomenutí léků a sledovat, zda byly denní dávky užity pomocí aplikace (20minutový trénink). Poté, co účastník zadá informace o své medikaci do aplikace, výzkumník pomůže účastníkovi přidat volitelného „Medifriend“, který bude upozorněn, pokud účastník jako možnost vynechá dávku. Účastník také obdrží písemné pokyny o aplikaci Medisafe, které si může vzít domů pro referenci. Při každé návštěvě kanceláře (4, 8 a 12 týdnů) účastníci vyplní s výzkumným personálem kontrolní seznam léků a formulář pro smíření. Účastníci budou také požádáni o zaslání zprávy o stavu medikace prostřednictvím aplikace Medisafe.
Ostatní jména:
  • Aplikace Medisafe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných subjektů, které dokončí 12týdenní intervenci a hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Zjistit proveditelnost použití aplikace připomenutí léků (Medisafe App) ke zlepšení adherence k lékům u pacientů s rakovinou. Proveditelnost definovaná jako dokončení 12týdenní intervence a posouzení koncových bodů. Pacienti budou sečteni.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre na stupnici Voils Extent of Adherence pro perorální léčbu proti rakovině mezi výchozím stavem a 12 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Porovnat lékařskou adherenci k OACD před a po 12týdenní intervenci pomocí stupnice Voils Extent of Adherence pro použití OACD. Pro sebehodnocení adherence k lékům bude použita subškála Rozsah adherence měření neadherence Voils Self-Reported Medication (Voils Measure). Subškála Rozsah přilnavosti měření Voils se skládá ze tří otázek s odpověďmi v rozmezí od 1 (dokonalá přilnavost) do 5 (nejvyšší stupeň nepřilnavosti). Skóre rozsahu lze vypočítat dvěma různými způsoby: tři položky na škále rozsahu lze zprůměrovat, přičemž vyšší skóre představuje větší nepřilnavost, nebo lze škálu dichotomizovat, takže dokonalá adherence je považována za „adherentní“ a jakýkoli stupeň nonadherence je považována za "neadherentní".
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného skóre na stupnici Voils Extent of Adherence pro globální užívání léků mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Porovnat lékařskou adherenci k OACD před a po 12týdenní intervenci pomocí stupnice Voils Extent of Adherence pro použití OACD. Pro sebehodnocení adherence k lékům bude použita subškála Rozsah adherence měření neadherence Voils Self-Reported Medication (Voils Measure). Subškála Rozsah přilnavosti měření Voils se skládá ze tří otázek s odpověďmi v rozmezí od 1 (dokonalá přilnavost) do 5 (nejvyšší stupeň nepřilnavosti). Skóre rozsahu lze vypočítat dvěma různými způsoby: tři položky na škále rozsahu lze zprůměrovat, přičemž vyšší skóre představuje větší nepřilnavost, nebo lze škálu dichotomizovat, takže dokonalá adherence je považována za „adherentní“ a jakýkoli stupeň nonadherence je považována za "neadherentní". Pro tuto studii bude globální adherence definována jako dokonalé skóre (1) pro každý lék.
Výchozí stav a 12 týdnů
Střední skóre na stupnici sebeúčinnosti léků (MASES) k posouzení důvěry pacienta ve schopnost užívat léky v různých situacích
Časové okno: 12 týdnů
Medication Self-Efficacy Scale (MASES) je nástroj používaný k posouzení důvěry pacienta v jeho schopnost užívat léky v různých situacích. Toto je škála s 25 položkami a položky jsou hodnoceny 1= vůbec si nejsem jistý, až 4= velmi jistý a celkové skóre míry je průměrná odpověď na všechny položky (rozsah 1-4).
12 týdnů
Průměrné skóre na uživatelské verzi hodnotící stupnice mobilních aplikací
Časové okno: 12 týdnů
Uživatelská verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) je 20položkový nástroj používaný pro klasifikaci a hodnocení kvality mobilních aplikací pro zdraví. Obsahuje čtyři objektivní kvalitativní subškály zahrnující zapojení, funkčnost, estetiku a kvalitu informací. Každá z 20 položek má výsledek 1-5; celkový rozsah výsledků se pohybuje od 20 do 100. Byl vyvinut a ověřen speciálně pro správu koncových uživatelů.
12 týdnů
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Skóre před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 je dobře ověřený nástroj hodnocení, který nabízí kvalitativní i kvantitativní měření kvality života související se zdravím. PROMIS-29 obsahuje 29 otázek hodnotících oblasti fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, spánku, sociálního fungování a interference s bolestí. PROMIS-29 hodnotí úrovně závažnosti symptomů a jejich vliv na fungování pacienta.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre v Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
TSQM verze 1.4 o 14 položkách je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů s léky a poskytuje skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Použijeme ověřenou zkrácenou TSQM-9.24 Tento dotazník obsahuje 9 položek, které se zabývají šesti různými doménami, včetně domén TS-M; (1) vedlejší účinky, (2) úleva od symptomů, (3) pohodlí, (4) účinnost, (5) dopad na každodenní život a (6) snášenlivost/přijatelnost. Bodování TSQM-9 poskytuje skóre domény, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v každé doméně.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Accordino, MD, Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAS5950

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit