さまざまな再生再生手術を比較する RCT の 10 年間の追跡調査
再生材料の有無にかかわらず、ヒトの骨内欠損症における低侵襲の修正手術手技 無作為化臨床試験の10年間のフォローアップ：歯の保持、歯周炎の再発および費用
骨内欠損に関連する深いポケットに修正された低侵襲手術を適用して得られた 10 年間の安定性臨床、X 線写真の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
無作為対照臨床試験 (Cortellini & Tonetti 2011) のこの 10 年間の追跡調査では、深い骨内欠損症の 3 つの治療法を比較しています。 ); ii) 2 番目のグループは、エナメル マトリックス誘導体と組み合わせた M-MIST で処理されました (M-MIST EMD、N=15、Straumann、スイス)。 ｉｉｉ）第３のグループは、Ｍ－ＭＩＳＴ＋ＥＭＤ＋骨ミネラル由来Ｘｅｎｏｇｒａｐｈ（Ｍ－ＭＩＳＴ＋ＥＭＤ＋ＢＭＤＸ、Ｎ＝１５、ガイストリッヒ、スイス）で治療された。
元の試験のデザインは、1 年間の結果と無作為化と割り当ての隠蔽の詳細とともに報告されています (Cortellini & Tonetti 2011)。
3 つのグループの臨床転帰は、10 年間縦断的に追跡されました。
10 年間のフォロー アップは、トスカーナの保健サービスの臨床研究のための地元の倫理委員会によって承認されました (フィレンツェ大学プロトコル ATRO2019、登録番号 15106_oss)。
すべての患者は、臨床試験に参加するためのインフォームド コンセントを与えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50132
- Studio Cortellini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病患者
- 分岐部に達していない骨内欠損の存在
- 全身の健康状態良好
- 適切なプラークコントロール
除外基準:
- 実験用歯の分岐関与
- 歯周炎の不十分なコントロール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された低侵襲手術のみ
骨内欠損部へのアクセスと創面切除のための低侵襲手術単独。
このアプローチは、創傷の安定性を最大化します。
再生生体材料の適用なし。
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外科的介入のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エナメルマトリックス誘導体を用いた低侵襲手術の修正
エナメルマトリックス誘導体（再生生体材料）の局所適用と組み合わせた、骨内欠損の修正された低侵襲手術アクセスおよび創面切除
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外科的介入のみ
他の名前：
再生生体材料の局所適用による外科的介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エナメルマトリックス誘導体と骨置換移植片による低侵襲手術の修正
エナメルマトリックス誘導体および骨置換移植片（再生生体材料）の局所適用と組み合わせた、骨内欠損の修正された低侵襲手術アクセスおよび創面切除
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外科的介入のみ
他の名前：
再生生体材料の局所適用による外科的介入
他の名前：
再生生体材料と骨置換移植片の局所適用による外科的介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床愛着度の変化
時間枠：10年
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ミリ単位の歯周プロービング
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット部門のプロービング
時間枠：10年
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歯周メンテナンス性
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10年
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歯の生存
時間枠：10年
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治療した歯の生存 - Kaplan Mayer
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10年
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合併症のない生存
時間枠：10年
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再治療を必要とする再発の最初のエピソードまでの生存
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10年
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再発のコスト
時間枠：10年
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再発治療を含めた遺骨管理費用の総額
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10年
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X線骨レベル
時間枠：10年
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歯を支える骨のレベルの変化
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Cortellini, MD、ATRO - ERGOPERIO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。