Suivi de 10 ans d'ECR comparant différentes procédures régénératives régénératives
3 février 2022 mis à jour par: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Technique chirurgicale minimalement invasive modifiée dans les défauts intra-osseux humains avec ou sans matériaux régénératifs Suivi sur 10 ans d'un essai clinique randomisé : rétention des dents, récidive de la parodontite et coûts
Évaluer les résultats cliniques et radiographiques de stabilité sur 10 ans obtenus avec l'application de la chirurgie mini-invasive modifiée aux poches profondes associées à des défauts intra-osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce suivi de 10 ans d'un essai clinique contrôlé randomisé (Cortellini & Tonetti 2011) compare trois modalités de traitement des défauts intraosseux profonds : i) un groupe témoin a été traité avec une technique chirurgicale mini-invasive modifiée seule (M-MIST, N = 15 ); ii) un deuxième groupe a été traité avec M-MIST combiné avec un dérivé de matrice amélaire (M-MIST EMD, N = 15, Straumann, Suisse) ; iii) un troisième groupe a été traité avec M-MIST + EMD plus Xénographe dérivé de minéraux osseux (M-MIST + EMD + BMDX, N = 15, Geistlich, Suisse).
La conception de l'essai original a été rapportée avec les résultats sur un an et les détails de la randomisation et de l'assignation secrète (Cortellini & Tonetti 2011).
Les résultats cliniques des trois groupes ont été suivis longitudinalement pendant 10 ans.
Le suivi de 10 ans a été approuvé par le comité d'éthique local pour la recherche clinique du Service de santé de Toscane (protocole ATRO2019 de l'hôpital universitaire de Florence, n° d'enregistrement 15106_oss).
Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Florence, Italie, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de parodontite
- Présence d'un défaut intra-osseux ne s'étendant pas à la furcation
- Bonne santé générale
- Contrôle adéquat de la plaque
Critère d'exclusion:
- Atteinte de la furcation dans la dent expérimentale
- Contrôle inadéquat de la parodontite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie mini-invasive modifiée seule
Chirurgie mini-invasive modifiée seule pour l'accès et le débridement du défaut intra-osseux.
Cette approche maximise la stabilité de la plaie.
Aucune application de biomatériau régénératif.
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Intervention chirurgicale seule
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie mini-invasive modifiée avec dérivé de matrice amélaire
Accès en chirurgie mini-invasive modifiée et débridement du défaut intra-osseux combiné à l'application locale d'un dérivé de la matrice de l'émail (biomatériau régénératif)
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Intervention chirurgicale seule
Autres noms:
Intervention chirurgicale avec application locale de biomatériau régénérateur
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Chirurgie mini-invasive modifiée avec dérivé de matrice amélaire et greffe de remplacement osseux
Accès en chirurgie mini-invasive modifiée et débridement du défaut intra-osseux combiné à l'application locale d'un dérivé de matrice d'émail et d'une greffe de remplacement osseux (biomatériau régénératif)
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Intervention chirurgicale seule
Autres noms:
Intervention chirurgicale avec application locale de biomatériau régénérateur
Autres noms:
Intervention chirurgicale avec application locale de biomatériau régénératif et greffe de remplacement osseux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du niveau d'attachement clinique
Délai: 10 années
|
Sondage parodontal au millimètre près
|
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sonder les départements de poche
Délai: 10 années
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Maintenabilité parodontale
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10 années
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Survie dentaire
Délai: 10 années
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Survie des dents traitées - Kaplan Mayer
|
10 années
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Survie sans complication
Délai: 10 années
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Survie jusqu'au premier épisode de récidive nécessitant un retraitement
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10 années
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Coût de récurrence
Délai: 10 années
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Coût total de la gestion des dents regrettées, y compris le traitement de la récidive
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10 années
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Niveau osseux radiographique
Délai: 10 années
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Changements dans le niveau de l'os soutenant la dent
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATRO M-MIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan de partage de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .